Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing Primary PCI After Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

15 maart 2010 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing PCI After High Dose Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

The purpose of this study is to assess whether abciximab is associated with additional benefit in patients with AMI treated with PCI after high dose clopidogrel loading.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The goal of all reperfusion therapies in acute myocardial infarction (AMI) is an effective restoration of coronary blood flow and the reduction of infarct size. Recently, the researchers were able to achieve excellent results with primary stenting plus abciximab in terms of reduction of infarct size and improvement of clinical outcome in the STOPAMI trial. This strategy provided a clear benefit compared to fibrinolysis. On the basis of the data published in the last 2 years, hospitals without angioplasty facilities have now better possibilities to improve the results of primary treatment of patients with AMI by immediately referring these patients to highly experienced centers in coronary interventions. There is an increasing interest to assess the additional advantages of pharmacologic reperfusion approaches which are readily applicable in the time window between presentation and arrival at the catheterization room. Two studies have shown that the results of the PCI in patients with AMI pretreated with fibrinolysis may even be more unfavorable than those achieved with angioplasty alone. Glycoprotein (GP) IIb/IIIa blocker abciximab has been shown to improve the results of the primary PCI in AMI. However, no rapidly effective antiplatelets therapy was available at the time when the studies on the benefit of abciximab were performed. Recent studies have shown that a high, 600 mg loading dose of clopidogrel is significantly more rapidly acting and that maximal inhibition of platelet aggregation is achieved within 2 hours after administration. In the ISAR-REACT trial, a high loading dose of clopidogrel was well tolerated, associated with such a low frequency of procedural complications that the use of abciximab offered no clinically measurable benefit at 30 days.

Comparison:

Abciximab (bolus+infusion for 12h) versus Placebo (bolus+infusion for 12h) after pre-treatment with 600 mg clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-Elevation acute myocardial infarction within 24 hours from the onset of symptoms

Exclusion Criteria:

  • Age >80 years
  • Malignancies
  • Cardiogenic shock
  • Prolonged cardio-pulmonary resuscitation
  • Increased risk of bleeding
  • Relevant hematologic deviations (hemoglobin <100 g/L or hematocrit <34%, platelet count <100 x 10^9 /L or platelet count >600 x 10^9 /L)
  • Known allergy to the study medication
  • Pregnancy (present or suspected)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Abciximab
Abciximab bolus and infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 10 mg abciximab. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.
Andere namen:
  • ReoPro
Placebo-vergelijker: B
Heparin Sodium
Placebo bolus plus infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 3000 U Heparin. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Left ventricular infarct size calculated as the final perfusion defect at follow-up scintigraphic study
Tijdsspanne: 5-7 days
5-7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical adverse events (death of any cause, reinfarction, stroke, urgent reinterventions, major and minor bleeding complications, thrombocytopenia <20 x 10^9 /L)
Tijdsspanne: 30 days
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abciximab

3
Abonneren