一项针对 2 型糖尿病患者的 2 年试验,重点是心血管诊断和代谢控制
2017年1月23日 更新者:Odd Erik Johansen、Asker & Baerum Hospital
Asker 和 Baerum 心血管糖尿病研究
本研究的目的是:
- 调查成年 2 型糖尿病患者的代表性队列 (n=135) 心血管并发症的程度;
- 检查现代非侵入性评估是否可以取代侵入性评估;
- 确定为期 6 个月的生活方式干预计划对 60 名患者的体重、血糖控制和血脂的影响;
- 确定为期 2 年的前瞻性随机多干预计划 (n=120) 对心血管风险、人体测量指标和糖代谢控制的影响;和
- 调查这种情况下的炎症标志物。
研究概览
详细说明
由于心血管疾病在 2 型糖尿病患者中通常是隐匿的,因此早期检测这种疾病的方法可能具有潜在益处,因为尝试实现诸如血压、血糖控制、血脂、吸烟、身体活动和重量。
这项研究将传统的非侵入性测试(如压力心电图)、现代非侵入性测试(如动态心电图分析、现代心电图分析、压力心电图和组织多普勒)与当今评估冠状动脉疾病的金标准、冠状动脉造影术、在患有 2 型糖尿病和至少一种心血管风险因素(即吸烟、早发性家族性冠状动脉疾病 (CAD)、高血压)的患者中,无论 CAD 的症状或体征如何。
参与者被纳入一项为期 2 年的随机对照试验,其中一只手臂接受标准治疗,另一只手臂在多干预计划后接受治疗。
终点包括:血糖控制、血脂控制、体重控制、血压控制和对炎症参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
RUD、挪威、1309
- Asker and Baerum Hospital, Medical Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病
- 18-75岁
- 男女
- 至少一种心血管危险因素(即高血压、血脂异常、吸烟/曾经吸烟、过早家族性冠状动脉疾病 [CAD]、微量白蛋白尿)
- 书面知情同意书
排除标准:
- 不甘心
- 年龄 < 18 或 > 75 岁
- 不稳定的心血管疾病
- 不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:结构化多元干预
结构化的多重干预以达到预定的血糖和血压目标以及活动和体重目标
|
其他名称:
|
其他:护理标准
根据国家指南,有或没有结构化护理的标准护理
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
降低 10 年绝对冠心病风险
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
对心血管事件的影响
大体时间:5年
|
5年
|
对住院的影响
大体时间:5年
|
5年
|
对 CV 风险标志物(HbA1c、血脂、血压、炎症等)的影响
大体时间:2年5年
|
2年5年
|
对健康相关生活质量的影响
大体时间:2年5年
|
2年5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Odd E Johansen, MD、Asker and Baerum Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ofstad AP, Johansen OE, Gullestad L, Birkeland KI, Orvik E, Fagerland MW, Urheim S, Aakhus S. Neutral impact on systolic and diastolic cardiac function of 2 years of intensified multi-intervention in type 2 diabetes: the randomized controlled Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes (ABCD) study. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):280-288.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.026. Epub 2014 Jun 9.
- Ulimoen GR, Ofstad AP, Endresen K, Gullestad L, Johansen OE, Borthne A. Low-dose CT coronary angiography for assessment of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes--a cross-sectional study. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:147. doi: 10.1186/s12872-015-0143-9.
- Johansen OE, Bjuro T, Endresen K, Blaasaas KG, Birkeland K, Aakhus S, Gullestad L. Heart rate adjustments and analysis of recovery patterns of ST-segment depression in type 2 diabetes. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):129-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Johansen OE, Birkeland KI, Orvik E, Flesland O, Wergeland R, Ueland T, Smith C, Endresen K, Aukrust P, Gullestad L. Inflammation and coronary angiography in asymptomatic type 2 diabetic subjects. Scand J Clin Lab Invest. 2007;67(3):306-16. doi: 10.1080/00365510601045088.
- Ofstad AP, Gullestad L, Orvik E, Aakhus S, Endresen K, Ueland T, Aukrust P, Fagerland MW, Birkeland KI, Johansen OE. Interleukin-6 and activin A are independently associated with cardiovascular events and mortality in type 2 diabetes: the prospective Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes (ABCD) cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Aug 30;12:126. doi: 10.1186/1475-2840-12-126.
- Johansen OE, Gullestad L, Blaasaas KG, Orvik E, Birkeland KI. Effects of structured hospital-based care compared with standard care for Type 2 diabetes-The Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes Study, a randomized trial. Diabet Med. 2007 Sep;24(9):1019-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02198.x. Epub 2007 May 17.
- Arora S, Ofstad AP, Ulimoen GR, Birkeland KI, Endresen K, Gullestad L, Johansen OE. Asymptomatic coronary artery disease in a Norwegian cohort with type 2 diabetes: a prospective angiographic study with intravascular ultrasound evaluation. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 9;18(1):26. doi: 10.1186/s12933-019-0832-2.
- Ofstad AP, Ulimoen GR, Orvik E, Birkeland KI, Gullestad LL, Fagerland MW, Johansen OE. Long-term follow-up of a hospital-based, multi-intervention programme in type 2 diabetes mellitus: impact on cardiovascular events and death. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1535-1552. doi: 10.1177/0300060517707674. Epub 2017 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月29日
研究注册日期
首次提交
2005年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月23日
首次发布 (估计)
2005年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.