- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133718
Un ensayo de 2 años de pacientes con diabetes tipo 2 centrado en el diagnóstico cardiovascular y el control metabólico
Estudio de diabetes cardiovascular de Asker y Baerum
Los propósitos de este estudio son:
- investigar el alcance de las complicaciones cardiovasculares en una cohorte representativa (n=135) de pacientes adultos con diabetes tipo 2;
- examinar si la evaluación no invasiva moderna puede reemplazar la evaluación invasiva;
- determinar los efectos de un programa de intervención de estilo de vida de 6 meses sobre el peso, el control glucémico y los lípidos en 60 pacientes;
- determinar el efecto de un programa prospectivo, aleatorizado de múltiples intervenciones (n=120) de 2 años sobre el riesgo cardiovascular, las medidas antropométricas y el control glucometabólico; y
- para investigar los marcadores inflamatorios en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la enfermedad cardiovascular a menudo es asintomática en los pacientes diabéticos tipo 2, las formas de detectarla de manera temprana son potencialmente beneficiosas, ya que probablemente lo sea un régimen de tratamiento agresivo que trate de lograr objetivos para factores como la presión arterial, el control glucémico, los lípidos, el tabaquismo, la actividad física y la salud. peso.
Este estudio compara las pruebas no invasivas tradicionales, como el ECG de estrés, las pruebas no invasivas modernas, como el análisis Holter, el análisis ECG moderno, la cardiografía ecco de estrés y el Doppler tisular, con el estándar de oro actual para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias, la angiografía coronaria, en pacientes con diabetes tipo 2 y al menos un factor de riesgo cv (es decir, tabaquismo, enfermedad arterial coronaria familiar prematura (CAD), hipertensión) independientemente de los síntomas o signos de CAD.
Los participantes se incluyen en un ensayo de control aleatorio durante 2 años en el que un brazo recibe tratamiento estándar y el otro recibe tratamiento después de un programa de múltiples intervenciones.
Los puntos finales incluyen: control glucémico, control de lípidos, control de peso, control de la presión arterial y efectos sobre los parámetros inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
RUD, Noruega, 1309
- Asker and Baerum Hospital, Medical Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Edades 18-75 años
- Hombres y mujeres
- Al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo/ex fumador, enfermedad arterial coronaria familiar prematura [CAD], microalbuminuria)
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Renuencia
- Edad < 18 o > 75 años
- Condición cardiovascular inestable
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Multi intervención estructurada
Intervención múltiple estructurada para alcanzar objetivos predefinidos de glucemia y presión arterial, así como objetivos de actividad y peso
|
Otros nombres:
|
Otro: Estándar de cuidado
Atención estándar con o sin atención estructurada de acuerdo con las guías nacionales
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del riesgo absoluto de cardiopatía coronaria a 10 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos sobre los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Efectos en las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Efectos sobre marcadores de riesgo CV (HbA1c, lípidos, tensión arterial, inflamación, etc)
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
|
2 años y 5 años
|
Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
|
2 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odd E Johansen, MD, Asker and Baerum Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ofstad AP, Johansen OE, Gullestad L, Birkeland KI, Orvik E, Fagerland MW, Urheim S, Aakhus S. Neutral impact on systolic and diastolic cardiac function of 2 years of intensified multi-intervention in type 2 diabetes: the randomized controlled Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes (ABCD) study. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):280-288.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.026. Epub 2014 Jun 9.
- Ulimoen GR, Ofstad AP, Endresen K, Gullestad L, Johansen OE, Borthne A. Low-dose CT coronary angiography for assessment of coronary artery disease in patients with type 2 diabetes--a cross-sectional study. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Nov 14;15:147. doi: 10.1186/s12872-015-0143-9.
- Johansen OE, Bjuro T, Endresen K, Blaasaas KG, Birkeland K, Aakhus S, Gullestad L. Heart rate adjustments and analysis of recovery patterns of ST-segment depression in type 2 diabetes. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):129-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Johansen OE, Birkeland KI, Orvik E, Flesland O, Wergeland R, Ueland T, Smith C, Endresen K, Aukrust P, Gullestad L. Inflammation and coronary angiography in asymptomatic type 2 diabetic subjects. Scand J Clin Lab Invest. 2007;67(3):306-16. doi: 10.1080/00365510601045088.
- Ofstad AP, Gullestad L, Orvik E, Aakhus S, Endresen K, Ueland T, Aukrust P, Fagerland MW, Birkeland KI, Johansen OE. Interleukin-6 and activin A are independently associated with cardiovascular events and mortality in type 2 diabetes: the prospective Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes (ABCD) cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Aug 30;12:126. doi: 10.1186/1475-2840-12-126.
- Johansen OE, Gullestad L, Blaasaas KG, Orvik E, Birkeland KI. Effects of structured hospital-based care compared with standard care for Type 2 diabetes-The Asker and Baerum Cardiovascular Diabetes Study, a randomized trial. Diabet Med. 2007 Sep;24(9):1019-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02198.x. Epub 2007 May 17.
- Arora S, Ofstad AP, Ulimoen GR, Birkeland KI, Endresen K, Gullestad L, Johansen OE. Asymptomatic coronary artery disease in a Norwegian cohort with type 2 diabetes: a prospective angiographic study with intravascular ultrasound evaluation. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 9;18(1):26. doi: 10.1186/s12933-019-0832-2.
- Ofstad AP, Ulimoen GR, Orvik E, Birkeland KI, Gullestad LL, Fagerland MW, Johansen OE. Long-term follow-up of a hospital-based, multi-intervention programme in type 2 diabetes mellitus: impact on cardiovascular events and death. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1535-1552. doi: 10.1177/0300060517707674. Epub 2017 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCD-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos