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Un ensayo de 2 años de pacientes con diabetes tipo 2 centrado en el diagnóstico cardiovascular y el control metabólico

23 de enero de 2017 actualizado por: Odd Erik Johansen, Asker & Baerum Hospital

Estudio de diabetes cardiovascular de Asker y Baerum

Los propósitos de este estudio son:

  • investigar el alcance de las complicaciones cardiovasculares en una cohorte representativa (n=135) de pacientes adultos con diabetes tipo 2;
  • examinar si la evaluación no invasiva moderna puede reemplazar la evaluación invasiva;
  • determinar los efectos de un programa de intervención de estilo de vida de 6 meses sobre el peso, el control glucémico y los lípidos en 60 pacientes;
  • determinar el efecto de un programa prospectivo, aleatorizado de múltiples intervenciones (n=120) de 2 años sobre el riesgo cardiovascular, las medidas antropométricas y el control glucometabólico; y
  • para investigar los marcadores inflamatorios en este contexto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que la enfermedad cardiovascular a menudo es asintomática en los pacientes diabéticos tipo 2, las formas de detectarla de manera temprana son potencialmente beneficiosas, ya que probablemente lo sea un régimen de tratamiento agresivo que trate de lograr objetivos para factores como la presión arterial, el control glucémico, los lípidos, el tabaquismo, la actividad física y la salud. peso.

Este estudio compara las pruebas no invasivas tradicionales, como el ECG de estrés, las pruebas no invasivas modernas, como el análisis Holter, el análisis ECG moderno, la cardiografía ecco de estrés y el Doppler tisular, con el estándar de oro actual para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias, la angiografía coronaria, en pacientes con diabetes tipo 2 y al menos un factor de riesgo cv (es decir, tabaquismo, enfermedad arterial coronaria familiar prematura (CAD), hipertensión) independientemente de los síntomas o signos de CAD.

Los participantes se incluyen en un ensayo de control aleatorio durante 2 años en el que un brazo recibe tratamiento estándar y el otro recibe tratamiento después de un programa de múltiples intervenciones.

Los puntos finales incluyen: control glucémico, control de lípidos, control de peso, control de la presión arterial y efectos sobre los parámetros inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • RUD, Noruega, 1309
        • Asker and Baerum Hospital, Medical Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Edades 18-75 años
  • Hombres y mujeres
  • Al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo/ex fumador, enfermedad arterial coronaria familiar prematura [CAD], microalbuminuria)
  • Consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

  • Renuencia
  • Edad < 18 o > 75 años
  • Condición cardiovascular inestable
  • Condición médica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Multi intervención estructurada
Intervención múltiple estructurada para alcanzar objetivos predefinidos de glucemia y presión arterial, así como objetivos de actividad y peso
  1. 6 meses tratamiento no farmacológico, 18 meses con polifarmacia para control de glucosa (metformina, repaglinida/glimepirida, pioglitazona o insulina)
  2. atención estándar
Otros nombres:
  • Combinación de fármacos (predefinidos) para alcanzar objetivos de tratamiento
Otro: Estándar de cuidado
Atención estándar con o sin atención estructurada de acuerdo con las guías nacionales
  1. 6 meses tratamiento no farmacológico, 18 meses con polifarmacia para control de glucosa (metformina, repaglinida/glimepirida, pioglitazona o insulina)
  2. atención estándar
Otros nombres:
  • Combinación de fármacos (predefinidos) para alcanzar objetivos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del riesgo absoluto de cardiopatía coronaria a 10 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos sobre los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Efectos en las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Efectos sobre marcadores de riesgo CV (HbA1c, lípidos, tensión arterial, inflamación, etc)
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
2 años y 5 años
Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Odd E Johansen, MD, Asker and Baerum Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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