用于预防轮状病毒胃肠炎的 2 种不同配方的人轮状病毒 (HRV) 疫苗的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 研究者认为其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
• 首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42 - 90 天）之间（含）的雄性或雌性。
• 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 从每剂研究疫苗前 14 天开始到研究疫苗接种后 14 天结束期间，计划接种研究方案未预见的疫苗（包括常规儿科疫苗）。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量，0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。）
• 任何具有临床意义的慢性胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道先天性畸形或其他严重的医学病症，由研究者确定。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 入组时患有急性疾病。 （急性疾病的定义是存在中度或重度疾病，伴有或不伴有发烧，即腋窝温度计测量的温度 >= 37.5°C 或直肠温度计测量的温度 >= 38.0°C。） 高于或等于这些临界值的温度保证在受试者恢复之前推迟接种疫苗。
• 在研究疫苗接种前 7 天内出现胃肠炎 (GE)（需要推迟接种疫苗）。
• 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
• 自出生以来或在研究期间计划给药的免疫球蛋白和/或血液制品的给药。
• 先前已确认发生 RV GE。
• 神经系统疾病或癫痫发作史。