로타바이러스 위장염 예방을 위한 인간 로타바이러스(HRV) 백신의 2가지 제제의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 부모/보호자가 있는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 1차 접종 당시 생후 6~12주(42~90일) 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 백신(들)의 각 투여 전 14일부터 시작하여 투여 후 14일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신(정기 소아용 백신 포함)의 계획된 투여.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
• 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 임의의 교정되지 않은 위장관 선천성 기형 또는 조사관에 의해 결정된 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 만성 위장 질환의 임의의 임상적으로 중요한 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 등록 당시의 급성 질환. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 즉, 겨드랑이 체온계로 측정했을 때 체온 >= 37.5°C 또는 직장 체온계로 측정했을 때 >= 38.0°C입니다.) 이러한 컷오프 이상의 온도는 피험자의 회복이 있을 때까지 백신 접종 연기를 보증합니다.
• 연구 백신 투여 전 7일 이내의 위장염(GE)(백신 접종 연기를 정당화함).
• 면역이 저하된 개인 또는 임신한 여성과의 가정 접촉.
• 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 이전에 확인된 RV GE 발생.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.