Étude de l'immunogénicité et de l'innocuité de 2 formulations différentes de vaccin antirotavirus humain (HRV) pour la prophylaxie de la gastro-entérite à rotavirus

Critère d'intégration:

• Les sujets avec des parents/tuteurs qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Hommes ou femmes âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs des sujets.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée d'un vaccin (y compris les vaccins pédiatriques de routine) non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 14 jours avant chaque dose de vaccin(s) à l'étude et se terminant 14 jours après.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique)
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal ou toute autre condition médicale grave, telle que déterminée par l'investigateur.
• Antécédents de maladies ou de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, c'est-à-dire une température >= 37,5°C telle que mesurée par un thermomètre axillaire ou >= 38,0°C telle que mesurée par un thermomètre rectal.) Une température supérieure ou égale à ces seuils justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet.
• Gastro-entérite (GE) dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).
• Contact familial avec une personne immunodéprimée ou une femme enceinte.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Occurrence antérieure confirmée de RV GE.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.