PCI 后 75 或 150 mg 氯吡格雷维持剂量 (ISAR-CHOICE-2)
2007年11月13日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen
经皮冠状动脉介入治疗后两种不同氯吡格雷维持剂量的双盲、随机比较 (ISAR-CHOICE-2)
该研究的目的是测试将氯吡格雷的维持剂量从每天 75 毫克增加到 150 毫克是否会进一步抑制 ADP 诱导的血小板聚集
研究概览
详细说明
在接受冠状动脉支架治疗的患者中,氯吡格雷治疗通常以 300 至 600 mg 的负荷剂量开始。
在 CREDO 试验中显示,如果在手术前 6 小时给予 300 mg 负荷剂量,则经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后缺血事件减少。
当给予 600 毫克的高负荷时,在 2 小时内达到与 75 毫克/天的长期治疗所达到的抗血小板作用相似。
600 mg 负荷剂量已被证明在预防冠状动脉支架植入后血栓事件方面是安全有效的。
最近,研究表明,在稳定型心绞痛患者中,在 PCI 前至少两小时给予 600 mg 负荷剂量的 GP IIb/IIIa 拮抗剂联合治疗不会进一步降低血栓事件的发生率。
与许多不同负荷剂量的研究相反,没有进行比较不同氯吡格雷维持剂量的试验。
最近,研究表明,在已经接受长期氯吡格雷治疗(75 毫克/天)的患者中,给予 600 毫克负荷剂量可进一步显着增加对二磷酸腺苷 (ADP-) 诱导的血小板聚集的抑制作用。
因此,长期接受氯吡格雷治疗的患者增加氯吡格雷维持剂量也可能导致更明显的血小板聚集抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 服用 600 mg 负荷剂量氯吡格雷后至少 2 小时接受经皮冠状动脉介入治疗的慢性阿司匹林治疗患者
排除标准:
- 血细胞计数的重大改变(特别是血小板计数 < 100x10^9/l,血红蛋白 < 10 mg/dl
- 近期出血素质
- 存在血液学或恶性疾病
- 香豆素衍生物口服抗凝
- 在干预期间或之前 14 天内使用糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 拮抗剂
- 最近 28 天内接受过氯吡格雷治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1个
75 毫克氯吡格雷维持剂量
|
PCI后
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:2个
150 毫克氯吡格雷维持剂量
|
PCI后
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预后 30 天 ADP(5µmol/l) 诱导的最大血小板聚集
大体时间:干预后 30 天
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干预后 30 天最大 ADP(20µmol/l) 诱导的血小板聚集
大体时间:干预后 30 天
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干预后 30 天
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P2Y12 抑制通过护理点测试测量
大体时间:P2Y12 抑制通过护理点测试测量
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P2Y12 抑制通过护理点测试测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员:Nicolas von Beckerath, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steinhubl SR, Berger PB, Mann JT 3rd, Fry ET, DeLago A, Wilmer C, Topol EJ; CREDO Investigators. Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20. doi: 10.1001/jama.288.19.2411. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Gawaz M, Neumann FJ, Seyfarth M, Hall D, Braun S, Dirschinger J, Schomig A. Clopidogrel therapy in patients undergoing coronary stenting: value of a high-loading-dose regimen. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Apr;55(4):436-41. doi: 10.1002/ccd.10092.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Muller I, Seyfarth M, Rudiger S, Wolf B, Pogatsa-Murray G, Schomig A, Gawaz M. Effect of a high loading dose of clopidogrel on platelet function in patients undergoing coronary stent placement. Heart. 2001 Jan;85(1):92-3. doi: 10.1136/heart.85.1.92. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). ACC/AHA guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--2002: summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). Circulation. 2002 Oct 1;106(14):1893-900. doi: 10.1161/01.cir.0000037106.76139.53. No abstract available.
- Gorchakova O, von Beckerath N, Gawaz M, Mocz A, Joost A, Schomig A, Kastrati A. Antiplatelet effects of a 600 mg loading dose of clopidogrel are not attenuated in patients receiving atorvastatin or simvastatin for at least 4 weeks prior to coronary artery stenting. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1898-902. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.039.
- Kastrati A, von Beckerath N, Joost A, Pogatsa-Murray G, Gorchakova O, Schomig A. Loading with 600 mg clopidogrel in patients with coronary artery disease with and without chronic clopidogrel therapy. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1916-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000137972.74120.12. Epub 2004 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月31日
首次发布 (估计)
2005年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月13日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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