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PCI 后 75 或 150 mg 氯吡格雷维持剂量 (ISAR-CHOICE-2)

2007年11月13日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

经皮冠状动脉介入治疗后两种不同氯吡格雷维持剂量的双盲、随机比较 (ISAR-CHOICE-2)

该研究的目的是测试将氯吡格雷的维持剂量从每天 75 毫克增加到 150 毫克是否会进一步抑制 ADP 诱导的血小板聚集

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在接受冠状动脉支架治疗的患者中,氯吡格雷治疗通常以 300 至 600 mg 的负荷剂量开始。 在 CREDO 试验中显示,如果在手术前 6 小时给予 300 mg 负荷剂量,则经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后缺血事件减少。 当给予 600 毫克的高负荷时,在 2 小时内达到与 75 毫克/天的长期治疗所达到的抗血小板作用相似。 600 mg 负荷剂量已被证明在预防冠状动脉支架植入后血栓事件方面是安全有效的。 最近,研究表明,在稳定型心绞痛患者中,在 PCI 前至少两小时给予 600 mg 负荷剂量的 GP IIb/IIIa 拮抗剂联合治疗不会进一步降低血栓事件的发生率。 与许多不同负荷剂量的研究相反,没有进行比较不同氯吡格雷维持剂量的试验。 最近,研究表明,在已经接受长期氯吡格雷治疗(75 毫克/天)的患者中,给予 600 毫克负荷剂量可进一步显着增加对二磷酸腺苷 (ADP-) 诱导的血小板聚集的抑制作用。 因此,长期接受氯吡格雷治疗的患者增加氯吡格雷维持剂量也可能导致更明显的血小板聚集抑制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 服用 600 mg 负荷剂量氯吡格雷后至少 2 小时接受经皮冠状动脉介入治疗的慢性阿司匹林治疗患者

排除标准:

  • 血细胞计数的重大改变(特别是血小板计数 < 100x10^9/l,血红蛋白 < 10 mg/dl
  • 近期出血素质
  • 存在血液学或恶性疾病
  • 香豆素衍生物口服抗凝
  • 在干预期间或之前 14 天内使用糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 拮抗剂
  • 最近 28 天内接受过氯吡格雷治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
75 毫克氯吡格雷维持剂量
PCI后
其他名称:
  • 波立维
  • 发现
ACTIVE_COMPARATOR:2个
150 毫克氯吡格雷维持剂量
PCI后
其他名称:
  • 波立维
  • 发现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干预后 30 天 ADP(5µmol/l) 诱导的最大血小板聚集
大体时间:干预后 30 天
干预后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
干预后 30 天最大 ADP(20µmol/l) 诱导的血小板聚集
大体时间:干预后 30 天
干预后 30 天
P2Y12 抑制通过护理点测试测量
大体时间:P2Y12 抑制通过护理点测试测量
P2Y12 抑制通过护理点测试测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • 首席研究员:Nicolas von Beckerath, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月13日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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