PCI 후 75 또는 150mg 클로피도그렐 유지 용량(ISAR-CHOICE-2)
2007년 11월 13일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
경피적 관상동맥 중재술(ISAR-CHOICE-2) 후 두 가지 다른 클로피도그렐 유지 용량 간의 이중맹검, 무작위 비교
이 연구의 목적은 클로피도그렐의 유지 용량을 하루 75mg에서 150mg으로 증가시키면 ADP에 의한 혈소판 응집이 추가로 억제되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트로 치료받은 환자에서 클로피도그렐 요법은 일반적으로 300~600mg 부하 용량으로 시작됩니다.
CREDO 시험에서 시술 6시간 전에 300mg 부하 용량을 투여하면 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 허혈성 사건이 감소하는 것으로 나타났습니다.
75mg/일의 만성 요법에 의해 달성되는 것과 유사한 항혈소판 효과는 높은 600mg 부하가 투여될 때 2시간 이내에 도달됩니다.
600mg 부하 용량은 관상동맥 스텐트 이식 후 혈전성 사건을 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
최근 안정형 협심증이 있는 환자에서 PCI 병용 치료 최소 2시간 전에 600mg 부하 용량을 GP IIb/IIIa 길항제로 투여해도 혈전 발생률이 더 이상 감소하지 않는 것으로 나타났습니다.
부하 용량이 다른 여러 연구와 달리 클로피도그렐 유지 용량을 비교한 임상시험은 수행되지 않았습니다.
최근에 이미 만성 클로피도그렐 요법(75mg/일)을 받고 있는 환자에게 600mg 부하 용량을 투여하면 아데노신 이인산(ADP-) 유도 혈소판 응집 억제가 추가로 유의하게 증가하는 것으로 나타났습니다.
따라서 만성 클로피도그렐 요법을 받는 환자에서 클로피도그렐 유지 용량을 늘리면 혈소판 응집이 더욱 현저하게 억제될 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 클로피도그렐 부하 용량 600mg 투여 후 최소 2시간 후에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 만성 아스피린 요법 환자
제외 기준:
- 혈구 수의 주요 변경(특히 혈소판 수 < 100x10^9/l, 헤모글로빈 < 10 mg/dl
- 최근 출혈 체질
- 혈액학적 또는 악성 장애의 존재
- 쿠마린 유도체를 이용한 경구용 항응고제
- 중재 중 또는 이전 14일 동안 당단백질(GP) IIb/IIIa 길항제 사용
- 지난 28일 이내 클로피도그렐 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
75mg 클로피도그렐 유지 용량
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PCI 후
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
150mg 클로피도그렐 유지 용량
|
PCI 후
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입 30일 후 최대 ADP(5µmol/l) 유도 혈소판 응집
기간: 개입 후 30일
|
개입 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입 30일 후 최대 ADP(20µmol/l) 유도 혈소판 응집
기간: 개입 후 30일
|
개입 후 30일
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|
현장 검사로 측정한 P2Y12 억제
기간: 현장 검사로 측정한 P2Y12 억제
|
현장 검사로 측정한 P2Y12 억제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Nicolas von Beckerath, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steinhubl SR, Berger PB, Mann JT 3rd, Fry ET, DeLago A, Wilmer C, Topol EJ; CREDO Investigators. Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20. doi: 10.1001/jama.288.19.2411. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Gawaz M, Neumann FJ, Seyfarth M, Hall D, Braun S, Dirschinger J, Schomig A. Clopidogrel therapy in patients undergoing coronary stenting: value of a high-loading-dose regimen. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Apr;55(4):436-41. doi: 10.1002/ccd.10092.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Muller I, Seyfarth M, Rudiger S, Wolf B, Pogatsa-Murray G, Schomig A, Gawaz M. Effect of a high loading dose of clopidogrel on platelet function in patients undergoing coronary stent placement. Heart. 2001 Jan;85(1):92-3. doi: 10.1136/heart.85.1.92. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). ACC/AHA guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--2002: summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). Circulation. 2002 Oct 1;106(14):1893-900. doi: 10.1161/01.cir.0000037106.76139.53. No abstract available.
- Gorchakova O, von Beckerath N, Gawaz M, Mocz A, Joost A, Schomig A, Kastrati A. Antiplatelet effects of a 600 mg loading dose of clopidogrel are not attenuated in patients receiving atorvastatin or simvastatin for at least 4 weeks prior to coronary artery stenting. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1898-902. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.039.
- Kastrati A, von Beckerath N, Joost A, Pogatsa-Murray G, Gorchakova O, Schomig A. Loading with 600 mg clopidogrel in patients with coronary artery disease with and without chronic clopidogrel therapy. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1916-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000137972.74120.12. Epub 2004 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE IDE No. A00803
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