- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00140465
75 eller 150 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser etter PCI (ISAR-CHOICE-2)
13. november 2007 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En dobbeltblind, randomisert sammenligning mellom to forskjellige klopidogrel vedlikeholdsdoser etter perkutan koronar intervensjon (ISAR-CHOICE-2)
Formålet med studien er å teste om en økning av vedlikeholdsdosen av klopidogrel fra 75 til 150 mg per dag resulterer i en ytterligere undertrykkelse av ADP-indusert blodplateaggregering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som behandles med koronarstent, startes klopidogrelbehandling vanligvis med en startdose på 300 til 600 mg.
I CREDO-studien ble det vist at en startdose på 300 mg resulterer i en reduksjon av iskemiske hendelser etter perkutan koronar intervensjon (PCI) dersom gitt 6 timer før prosedyren.
En blodplatehemmende effekt lik den som oppnås ved kronisk terapi med 75 mg/dag oppnås innen 2 timer når den høye belastningen på 600 mg administreres.
Startdosen på 600 mg har vist seg å være trygg og effektiv for å forhindre trombotiske hendelser etter implantasjon av koronar stent.
Nylig ble det vist at hos pasienter med stabil angina og administrering av 600 mg startdose minst to timer før PCI samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-antagonist ikke resulterer i en ytterligere reduksjon av forekomsten av trombotiske hendelser.
I motsetning til en rekke undersøkelser med ulike startdoser, er det ikke utført studier som sammenligner ulike vedlikeholdsdoser av klopidogrel.
Nylig ble det vist at administrering av en startdose på 600 mg hos pasienter som allerede er på kronisk klopidogrelbehandling (75 mg/dag) resulterer i en ytterligere signifikant økning i hemming av adenosindifosfat (ADP-) indusert blodplateaggregering.
Derfor er det mulig at en økning av vedlikeholdsdosen for klopidogrel hos pasienter med kronisk klopidogrelbehandling også resulterer i en mer uttalt hemming av blodplateaggregering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk aspirinbehandling som behandles med perkutan koronar intervensjon minst 2 timer etter administrering av en 600 mg startdose klopidogrel
Ekskluderingskriterier:
- Store endringer i blodtellingen (spesielt antall blodplater < 100x10^9/l, hemoglobin < 10 mg/dl
- Nylig blødende diatese
- Tilstedeværelse av en hematologisk eller ondartet lidelse
- Oral antikoagulasjon med kumarinderivater
- Bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister under intervensjonen eller i løpet av de foregående 14 dagene
- Behandling med klopidogrel i løpet av de siste 28 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
75 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser
|
etter PCI
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
150 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser
|
etter PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal ADP(5µmol/l)-indusert blodplateaggregering 30 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
30 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal ADP (20 µmol/l)-indusert blodplateaggregering 30 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
30 dager etter inngrepet
|
P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test
Tidsramme: P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test
|
P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Nicolas von Beckerath, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steinhubl SR, Berger PB, Mann JT 3rd, Fry ET, DeLago A, Wilmer C, Topol EJ; CREDO Investigators. Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20. doi: 10.1001/jama.288.19.2411. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Gawaz M, Neumann FJ, Seyfarth M, Hall D, Braun S, Dirschinger J, Schomig A. Clopidogrel therapy in patients undergoing coronary stenting: value of a high-loading-dose regimen. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Apr;55(4):436-41. doi: 10.1002/ccd.10092.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Muller I, Seyfarth M, Rudiger S, Wolf B, Pogatsa-Murray G, Schomig A, Gawaz M. Effect of a high loading dose of clopidogrel on platelet function in patients undergoing coronary stent placement. Heart. 2001 Jan;85(1):92-3. doi: 10.1136/heart.85.1.92. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Gibbons RJ, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Hiratzka LF, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). ACC/AHA guideline update for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction--2002: summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). Circulation. 2002 Oct 1;106(14):1893-900. doi: 10.1161/01.cir.0000037106.76139.53. No abstract available.
- Gorchakova O, von Beckerath N, Gawaz M, Mocz A, Joost A, Schomig A, Kastrati A. Antiplatelet effects of a 600 mg loading dose of clopidogrel are not attenuated in patients receiving atorvastatin or simvastatin for at least 4 weeks prior to coronary artery stenting. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1898-902. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.039.
- Kastrati A, von Beckerath N, Joost A, Pogatsa-Murray G, Gorchakova O, Schomig A. Loading with 600 mg clopidogrel in patients with coronary artery disease with and without chronic clopidogrel therapy. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1916-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000137972.74120.12. Epub 2004 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. A00803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina