Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

75 eller 150 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser etter PCI (ISAR-CHOICE-2)

13. november 2007 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En dobbeltblind, randomisert sammenligning mellom to forskjellige klopidogrel vedlikeholdsdoser etter perkutan koronar intervensjon (ISAR-CHOICE-2)

Formålet med studien er å teste om en økning av vedlikeholdsdosen av klopidogrel fra 75 til 150 mg per dag resulterer i en ytterligere undertrykkelse av ADP-indusert blodplateaggregering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som behandles med koronarstent, startes klopidogrelbehandling vanligvis med en startdose på 300 til 600 mg. I CREDO-studien ble det vist at en startdose på 300 mg resulterer i en reduksjon av iskemiske hendelser etter perkutan koronar intervensjon (PCI) dersom gitt 6 timer før prosedyren. En blodplatehemmende effekt lik den som oppnås ved kronisk terapi med 75 mg/dag oppnås innen 2 timer når den høye belastningen på 600 mg administreres. Startdosen på 600 mg har vist seg å være trygg og effektiv for å forhindre trombotiske hendelser etter implantasjon av koronar stent. Nylig ble det vist at hos pasienter med stabil angina og administrering av 600 mg startdose minst to timer før PCI samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-antagonist ikke resulterer i en ytterligere reduksjon av forekomsten av trombotiske hendelser. I motsetning til en rekke undersøkelser med ulike startdoser, er det ikke utført studier som sammenligner ulike vedlikeholdsdoser av klopidogrel. Nylig ble det vist at administrering av en startdose på 600 mg hos pasienter som allerede er på kronisk klopidogrelbehandling (75 mg/dag) resulterer i en ytterligere signifikant økning i hemming av adenosindifosfat (ADP-) indusert blodplateaggregering. Derfor er det mulig at en økning av vedlikeholdsdosen for klopidogrel hos pasienter med kronisk klopidogrelbehandling også resulterer i en mer uttalt hemming av blodplateaggregering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk aspirinbehandling som behandles med perkutan koronar intervensjon minst 2 timer etter administrering av en 600 mg startdose klopidogrel

Ekskluderingskriterier:

  • Store endringer i blodtellingen (spesielt antall blodplater < 100x10^9/l, hemoglobin < 10 mg/dl
  • Nylig blødende diatese
  • Tilstedeværelse av en hematologisk eller ondartet lidelse
  • Oral antikoagulasjon med kumarinderivater
  • Bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister under intervensjonen eller i løpet av de foregående 14 dagene
  • Behandling med klopidogrel i løpet av de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
75 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser
etter PCI
Andre navn:
  • Plavix
  • Iscover
ACTIVE_COMPARATOR: 2
150 mg klopidogrel vedlikeholdsdoser
etter PCI
Andre navn:
  • Plavix
  • Iscover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ADP(5µmol/l)-indusert blodplateaggregering 30 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ADP (20 µmol/l)-indusert blodplateaggregering 30 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
30 dager etter inngrepet
P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test
Tidsramme: P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test
P2Y12-hemming målt ved behandlingspunkt-test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Nicolas von Beckerath, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

3
Abonnere