氯丙胍/氨苯砜与氯喹和 SP 治疗间日疟疾的比较

目标：

基本的：

评估氯丙胍/氨苯砜与磺胺多辛-乙胺嘧啶在巴基斯坦和阿富汗东部治疗间日疟疾的疗效比较。

中学：

• 比较氯丙胍-氨苯砜和磺胺多辛-乙胺嘧啶与氯喹的疗效
• 评估氯丙胍/氨苯砜在该地区的南亚人中用于治疗间日疟疾的安全性。
• 评估氯丙胍/氨苯砜对配子体清除率的影响。
• 评估氯丙胍/氨苯砜对间日疟疾随后复发的影响。

研究人群：

在 HealthNet International 的监督下，从阿富汗贾拉拉巴德的疟疾参考中心和巴基斯坦西北边境省 (NWFP) 的阿富汗难民营的卫生设施招募了 750 名间日疟原虫阳性个体

功效参数：

主要功效变量：

• 第14 天载玻片清除率（完全清除寄生虫），由对治疗分配视而不见的显微镜专家评估。 幻灯片将被重复阅读。

次要功效变量

• 第 28 天载玻片清除率定义为在开始治疗后 14 天内清除寄生虫血症且直至第 28 天没有随后复发的治疗患者人数。
• 第 14 天临床失败率（在寄生虫血症的情况下出现疟疾症状）。
• 第 28 天临床失败率。
• 不良事件。
• 到第 14 天，血红蛋白水平至少增加了 1g/dl。
• 在第 3、7 和 14 天清除配子体血症。
• 未来 6 个月内随后的疟疾发作次数。 假设每个治疗组的人群在这个时间范围内再次感染的可能性相同。 因此，治疗组之间后续发作次数的任何可测量差异都将归因于复发。
• 在 G6PD 缺陷患者中，平均血红蛋白的变化。

安全参数：

将在所有患者中监测不良事件和实验室检查结果。 常规血红蛋白以识别溶血。

学习规划：

招聘与行政：

所有治疗的招募和管理将由试验协调员和试验药剂师和/或卫生部门临床医生直接观察。

给药方案：

氯丙胍氨苯砜 (Lapdap)：（目标剂量分别为 2.0 和 2.5 mg/kg）每天一次，持续 3 天。

磺胺多辛 - 乙胺嘧啶 (SP)：（目标剂量分别为 1.25 和 25.0 mg/kg）仅一次。

氯喹 (CQ)：（目标剂量 25mg/kg）每天一次，持续 3 天。

跟进：

患者将在第0、1、2、3、7、14、21和28天返回诊所进行监督给药、厚薄涂片、血斑滤纸、更新临床记录表、测定血红蛋白、全血细胞计数、肝功能测试、不良事件的确定和合并用药的详细信息（视情况而定）。