Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórproguanil/dapsone a klorokinnal és az SP-vel összehasonlítva a Vivax malária kezelésére

2017. január 11. frissítette: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Nyílt háromágú kísérlet a klórproguanil/dapsone (lapdap) hatékonyságáról és biztonságosságáról a klorokinnal és a szulfadoxinnal/pirimetaminnal összehasonlítva a Vivax malária kezelésére Pakisztánban és Afganisztánban

Annak megállapítására, hogy két olcsó antifolát (klórproguanil-dapson és szulfadoxin-pirimetamin), amelyek a falciparum malária ellen hatnak ebben a régióban, elég hatékonyak-e a vivax malária ellen ahhoz, hogy olyan területeken alkalmazzák-e azokat, ahol rossz a diagnózis és magas a maláriaterhelés, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat. a három gyógyszer közül a malária kezelésében mutatott hatékonyságukat összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges:

A klórproguanil/dapson és szulfadoxin-pirimetamin összehasonlító hatékonyságának értékelése a vivax malária kezelésében Pakisztánban és Kelet-Afganisztánban.

Másodlagos:

  • A klórproguanil-dapson és a szulfadoxin-pirimetamin hatékonyságának összehasonlítása klorokinnal
  • A klórproguanil/dapson biztonsági profiljának értékelése az ebből a régióból származó dél-ázsiaiakban, amikor vivax malária kezelésére használják.
  • A klórproguanil / dapson hatásának értékelése a gametociták kiürülési sebességére.
  • A klórproguanil / dapson hatásának értékelése a vivax malária későbbi visszaesésére.

Tanulmányi népesség:

750 P.vivax pozitív személyt toboroztak az afganisztáni dzsalalabadi malária referenciaközpontból és a pakisztáni North West Frontier Province (NWFP) afgán menekülttáborainak egészségügyi intézményeiből a HealthNet International felügyelete alatt

Hatékonysági paraméterek:

Elsődleges hatékonysági változó:

• A 14. napi tárgylemez kiürülési aránya (a paraziták teljes kiürülése), olyan mikroszkópos szakemberek által értékelve, akik vakok a kezelés elosztására. A diák kétszer olvasható lesz.

Másodlagos hatékonysági változók

  • A 28. napi tárgylemez kiürülési aránya azon kezelt betegek száma, akiknél a parazitaemiától a kezelés megkezdését követő 14 napon belül megszűnt, a 28. napig tartó kiújulás nélkül.
  • A 14. napi klinikai sikertelenség aránya (malária tüneteinek jelenléte parazitaemia jelenlétében).
  • A 28. napi klinikai kudarc aránya.
  • Mellékhatások.
  • A hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel emelkedett a 14. napra.
  • A gametocytaemia megszűnése a 3., 7. és 14. napon.
  • A következő maláriás epizódok száma a következő 6 hónapban. Feltételezhető, hogy az egyes kezelési ágak populációja egyenlő valószínűséggel újrafertőződik ebben az időskálában. Ezért a kezelési karok között a következő epizódok számában mérhető bármely mérhető különbség a visszaesés következménye.
  • G6PD-hiányos betegekben az átlagos hemoglobin változása.

Biztonsági paraméterek:

A nemkívánatos eseményeket és a laboratóriumi leleteket minden betegnél ellenőrizni fogják. Rendszeres hemoglobin a hemolízis azonosítására.

Dizájnt tanulni:

Toborzás és ügyintézés:

Az összes kezelés toborzását és adását közvetlenül a vizsgálati koordinátor és a vizsgálati gyógyszerész és/vagy az egészségügyi egység klinikusa figyeli.

Adagolási ütemtervek:

Chlorproguanil-dapsone (Lapdap): (céldózisok rendre 2,0 és 2,5 mg/kg) naponta 3 napig.

Szulfadoxin - pirimetamin (SP): (céldózisok rendre 1,25 és 25,0 mg/kg) csak egyszer.

Klorokin (CQ): (céldózis 25 mg/kg) naponta 3 napig.

Nyomon követés:

A betegek a 0., 1., 2., 3., 7., 14., 21. és 28. napon térnek vissza a klinikára felügyelt adagolásra, vastag és vékony kenetekre, vérfoltos szűrőpapírokra, klinikai adatlapok frissítésére, hemoglobin-, telivérsejt-meghatározásra. számok, májfunkciós tesztek, a nemkívánatos események meghatározása és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés részletei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Peshawar, Pakisztán
        • HealthNet International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előadás a BHU-ban vagy klinikán valószínű klinikai maláriával.
  2. P. vivax fertőzés, mikroszkóppal igazolva.
  3. 3 éves vagy idősebb kor (nincs korlátozás a felső korhatárra).
  4. A betegtől vagy a beteg szülőjétől vagy gondviselőjétől kapott írásbeli vagy tanúskodó szóbeli beleegyezés.
  5. A fogamzóképes korú házas nőkről már a kezdetekkor megerősítették, hogy nem voltak terhesek, és hajlandóak maradni a vizsgálat idejére.
  6. Hajlandóság a protokoll előírásainak betartására, különösen a vénás és hüvelykujjszúrásos vérminták biztosítására.
  7. A vizsgálat időtartama alatt, de legalább 6 hónapig nyomon követhető.
  8. Hajlandóság jelenteni a BHU-n vagy a klinikán, ha rosszul érzi magát a befejezést követő 6 hónapban (azaz a beiratkozástól számított 7 hónapon belül). Megjegyzés: ezek a betegek csak azok lesznek, akiket a vizsgálati időszak vége előtt legfeljebb 7 hónappal vettek fel.
  9. A G6PD státusz elérhetősége a felvételi vizsgálatra való hajlandóság alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi felvételt igénylő általános állapot.
  2. Bármely egyidejű fertőzés bizonyítéka, amely valószínűleg elfedheti a kezelésre adott választ a bemutatás időpontjában.
  3. Bármilyen más alapbetegség jelenléte, amely veszélyezteti a diagnózist és a vizsgálati gyógyszerre adott válasz értékelését.
  4. Szulfonamidokra, dapsonra vagy klorokinra, illetve biguanidok (pl. proguanil, klórproguanil) szulfonokra (pl. frusemid, tiazidok, acetazolamid és szulfonilureák) vagy bármely más tablettatartalomra való túlérzékenység anamnézisében.
  5. Ismert methemoglobin-reduktáz-hiány és hemoglobin M.
  6. Kezelés az elmúlt huszonnyolc napon belül szulfadoxin/pirimetamin (Fansidar), szulfalén/pirimetamin (Metakelfin), meflokin-szulfadoxin-pirimetamin (Fansimef); 21 nap meflokinnal, vagy 7 nap amodiakinnal, klorokinnal, halofantrinnal, kininnel (teljes kúra), primakinnal, atovaquonnal - proguanillal, artemisinin származékokkal, koartemeterrel, trimetoprimmel, kloramfenikollal, eritromicinnel vagy clindramicinnel.
  7. Látható sárgaság.
  8. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  9. Súlyos vérszegénység (Hb<7 g/dl).
  10. Más maláriafajok is láthatók.
  11. Terhesség, terhességi teszttel értékelve minden fogamzóképes korú (14 év feletti és 50 év alatti) házas nő esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 14. napi tárgylemez kiürülési aránya (a paraziták teljes kiürülése), olyan mikroszkópos szakemberek által értékelve, akik vakok a kezelés kiosztására.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások.
A 28. napi tárgylemez kiürülési aránya azon kezelt betegek száma, akiknél a parazitaemiától a kezelés megkezdését követő 14 napon belül megszűnt, a 28. napig tartó kiújulás nélkül.
A 14. napi klinikai sikertelenség aránya (malária tüneteinek jelenléte parazitaemia jelenlétében).
A 28. napi klinikai kudarc aránya.
A hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel emelkedett a 14. napra.
A gametocytaemia megszűnése a 3., 7. és 14. napon.
A következő maláriás epizódok száma a következő 6 hónapban. Feltételezhető, hogy az egyes kezelési ágak populációja egyenlő valószínűséggel újrafertőződik ebben az időskálában. Ezért bármilyen mérhető különbség a következő epizódok számában a kezelések között
G6PD-hiányos betegekben az átlagos hemoglobin változása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

HealthNet TPO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Whitty, FRCP, LSHTM
  • Tanulmányi igazgató: Mark Rowland, PhD, LSHTM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITDCKD45

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel