用左西替利嗪（36 个月治疗）预防患有湿疹（特应性皮炎）和对草花粉和屋尘螨敏感并已完成先前 EPAAC 试验的幼儿的哮喘 (NCT00152464)
2015年2月12日 更新者：UCB Pharma
EPAAC™ 试验的延长 - NCT00152464（特应性儿童哮喘的早期预防）。一项多国、双盲、安慰剂 (PLC) 对照、3 个平行组（LCTZ-LCTZ、LCTZ-PLC 和 PLC-PLC）的后续试验：左西替利嗪 (LCTZ) 的长期疗效和安全性评估 ( 5 mg/ml 口服滴剂 -0.125 mg/kg b.w. b.i.d.) 在 EPAAC 试验中预防儿童哮喘发作的额外 18 个月期间。
延长 EPAAC™ 试验 - NCT00152464（特应性儿童哮喘的早期预防）。
为期 36 个月的研究旨在评估左西替利嗪 (LCTZ) 在预防年幼特应性儿童哮喘发作方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellville、南非
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Clarement、南非
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Durban、南非
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Mowbray、南非
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Pietermaritzburg、南非
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Sydenham、南非
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West Honeydew、南非
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Westville、南非
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Wynberg、南非
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Bayreuth、德国
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Berlin、德国
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Bielefeld、德国
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Bochum、德国
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Erlangen、德国
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Koln、德国
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Munchen、德国
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Wesel、德国
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Ancona、意大利
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Bari、意大利
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Bologna、意大利
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Messina、意大利
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Milano、意大利
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Napoli、意大利
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Pavia、意大利
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Roma、意大利
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Brno、捷克共和国
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Olomouc、捷克共和国
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Ostrava 9、捷克共和国
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Plezen-Lochotin、捷克共和国
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Praha 5、捷克共和国
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Praha 8、捷克共和国
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Bruxelles、比利时
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Martigues、法国
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Saint-Etienne Cedex 2、法国
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Tarbes Cedex、法国
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Toulouse Cedex 3、法国
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Bialystock、波兰
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Gdansk、波兰
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Karpacz、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Rabka Zdroj、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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North Adelaide、澳大利亚
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Parkville (North Melbourne)、澳大利亚
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Dorchester、英国
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Enfield、英国
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Southampton、英国
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Barcelona、西班牙
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Espluques de Llobreqat、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须在第一个 18 个月治疗结束时验证的纳入标准（访问 9）
- 完成了 EPAAC 试验之前 18 个月的治疗期 - NCT00152464
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCTZ-LCTZ
在之前的 A00309 试验中被随机分配至左西替利嗪后的左西替利嗪 - NCT00152464 (LCTZ-LCTZ)
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5mg/mL口服滴剂，0.125mg/kg体重，bid，连用18个月
其他名称：
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安慰剂比较：LCTZ-PLC
在之前的 A00309 试验中随机分配至左西替利嗪后的安慰剂 - NCT00152464 (LCTZ - PLC)
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口服滴剂，标价18个月
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安慰剂比较：PLC-PLC
在之前的 A00309 试验中被随机分配到安慰剂后的安慰剂 - NCT00152464 (PLC-PLC)
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口服滴剂，标价18个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘发作时间
大体时间：36 个月（从随机访问到之前的 A00309 - NCT00152464 试验开始。）
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36 个月（从随机访问到之前的 A00309 - NCT00152464 试验开始。）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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前 18 个月后仍无哮喘的受试者子集的哮喘发作时间。
大体时间：18 个月（从前面的 A00309 - NCT00152464 试验结束开始。）
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18 个月（从前面的 A00309 - NCT00152464 试验结束开始。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Isabelle Campine, MD、UCB Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.