Preventie van astma met levocetirizine (behandeling van 36 maanden) bij jonge kinderen die lijden aan eczeem (atopische dermatitis) en overgevoelig zijn voor graspollen en huisstofmijt en die de vorige EPAAC-studie hebben voltooid (NCT00152464)
12 februari 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma
De verlenging van de EPAAC™-studie - NCT00152464 (De vroege preventie van astma bij atopische kinderen). Een dubbelblind, placebogecontroleerd vervolgonderzoek in meerdere landen met 3 parallelle groepen (LCTZ-LCTZ, LCTZ-PLC en PLC-PLC): evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van levocetirizine (LCTZ) ( 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik -0,125 mg/kg b.w. b.i.d.) toegediend voor een aanvullende periode van 18 maanden ter voorkoming van het ontstaan van astma bij kinderen die uit het EPAAC-onderzoek komen.
Verlenging van de EPAAC™-studie - NCT00152464 (De vroege preventie van astma bij atopische kinderen).
Onderzoek van 36 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine (LCTZ) te evalueren bij het voorkomen van het ontstaan van astma bij jonge atopische kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
North Adelaide, Australië
-
Parkville (North Melbourne), Australië
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bielefeld, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Koln, Duitsland
-
Munchen, Duitsland
-
Wesel, Duitsland
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrijk
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk
-
Tarbes Cedex, Frankrijk
-
Toulouse Cedex 3, Frankrijk
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
-
Bari, Italië
-
Bologna, Italië
-
Messina, Italië
-
Milano, Italië
-
Napoli, Italië
-
Pavia, Italië
-
Roma, Italië
-
-
-
-
-
Bialystock, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Karpacz, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Rabka Zdroj, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Espluques de Llobreqat, Spanje
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
-
Ostrava 9, Tsjechische Republiek
-
Plezen-Lochotin, Tsjechische Republiek
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
-
Praha 8, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
-
Enfield, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika
-
Clarement, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Mowbray, Zuid-Afrika
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
-
Sydenham, Zuid-Afrika
-
West Honeydew, Zuid-Afrika
-
Westville, Zuid-Afrika
-
Wynberg, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria die moeten worden geverifieerd aan het einde van de eerste behandeling van 18 maanden (bezoek 9)
- Na voltooiing van de vorige behandelingsperiode van 18 maanden van de EPAAC-studie - NCT00152464
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCTZ-LCTZ
Levocetirizine na gerandomiseerd te zijn naar Levocetirizine in de voorgaande A00309-studie - NCT00152464 (LCTZ-LCTZ)
|
5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, 0,125 mg/kg lichaamsgewicht, bid voor 18 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: LCTZ-PLC
Placebo na gerandomiseerd te zijn naar Levocetirizine in de voorgaande A00309-studie - NCT00152464 (LCTZ - PLC)
|
Orale druppels, bod voor 18 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: PLC-PLC
Placebo na gerandomiseerd te zijn naar Placebo in de voorgaande A00309-studie - NCT00152464 (PLC-PLC)
|
Orale druppels, bod voor 18 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot aanvang van astma
Tijdsspanne: 36 maanden (vanaf het randomisatiebezoek tot de voorgaande A00309 - NCT00152464-studie en verder.)
|
36 maanden (vanaf het randomisatiebezoek tot de voorgaande A00309 - NCT00152464-studie en verder.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot aanvang van astma bij de subgroep van proefpersonen die na de eerste 18 maanden nog steeds astmavrij is.
Tijdsspanne: 18 maanden (vanaf het einde van de voorgaande proef A00309 - NCT00152464).
|
18 maanden (vanaf het einde van de voorgaande proef A00309 - NCT00152464).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Campine, MD, UCB Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- A00384
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .