Prevenzione dell'asma con levocetirizina (36 mesi di trattamento) in bambini affetti da eczema (dermatite atopica) e sensibilizzati al polline delle graminacee e agli acari della polvere domestica e che hanno completato il precedente studio EPAAC (NCT00152464)
12 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Pharma
Il prolungamento della sperimentazione EPAAC™ - NCT00152464 (Prevenzione precoce dell'asma nei bambini atopici). Uno studio di follow-up multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo (PLC) con 3 gruppi paralleli (LCTZ-LCTZ, LCTZ-PLC e PLC-PLC): valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della levocetirizina (LCTZ) ( 5 mg/ml gocce orali -0,125 mg/kg p.c. b.i.d.) Somministrato per un ulteriore periodo di 18 mesi nella prevenzione dell'insorgenza di asma nei bambini provenienti dalla sperimentazione EPAAC.
Prolungamento dello studio EPAAC™ - NCT00152464 (The Early Prevention of Asthma in Atopic Children).
Studio di 36 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza della levocetirizina (LCTZ) nella prevenzione dell'insorgenza di asma nei bambini atopici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Adelaide, Australia
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Parkville (North Melbourne), Australia
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Bruxelles, Belgio
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Martigues, Francia
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Saint-Etienne Cedex 2, Francia
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Tarbes Cedex, Francia
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Toulouse Cedex 3, Francia
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Bayreuth, Germania
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Berlin, Germania
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Bielefeld, Germania
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Bochum, Germania
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Erlangen, Germania
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Koln, Germania
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Munchen, Germania
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Wesel, Germania
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Ancona, Italia
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Bari, Italia
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Bologna, Italia
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Messina, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Pavia, Italia
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Roma, Italia
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Bialystock, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Karpacz, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Rabka Zdroj, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Dorchester, Regno Unito
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Enfield, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Brno, Repubblica Ceca
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
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Ostrava 9, Repubblica Ceca
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Plezen-Lochotin, Repubblica Ceca
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Praha 5, Repubblica Ceca
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Praha 8, Repubblica Ceca
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Barcelona, Spagna
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Espluques de Llobreqat, Spagna
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Bellville, Sud Africa
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Clarement, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Mowbray, Sud Africa
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Pietermaritzburg, Sud Africa
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Sydenham, Sud Africa
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West Honeydew, Sud Africa
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Westville, Sud Africa
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Wynberg, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione da verificare al termine dei primi 18 mesi di trattamento (Visita 9)
- Aver completato il precedente periodo di trattamento di 18 mesi dello studio EPAAC - NCT00152464
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LCTZ-LCTZ
Levocetirizina dopo essere stata randomizzata a Levocetirizina nel precedente studio A00309 - NCT00152464 (LCTZ-LCTZ)
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Gocce orali da 5 mg/ml, 0,125 mg/kg di peso corporeo, bid per 18 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLC-LCTZ
Placebo dopo essere stato randomizzato a Levocetirizina nel precedente studio A00309 - NCT00152464 (LCTZ - PLC)
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Gocce orali, offerta per 18 mesi
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Comparatore placebo: PLC-PLC
Placebo dopo essere stato randomizzato a Placebo nel precedente studio A00309 - NCT00152464 (PLC-PLC)
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Gocce orali, offerta per 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di insorgenza di asma
Lasso di tempo: 36 mesi (dalla visita di randomizzazione al precedente studio A00309 - NCT00152464 in poi.)
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36 mesi (dalla visita di randomizzazione al precedente studio A00309 - NCT00152464 in poi.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza dell'asma nel sottogruppo di soggetti ancora senza asma dopo i primi 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi (dalla fine del precedente processo A00309 - NCT00152464 in poi.)
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18 mesi (dalla fine del precedente processo A00309 - NCT00152464 in poi.)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle Campine, MD, UCB Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00384
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