10% 三重病毒减少静脉注射免疫球蛋白溶液对慢性特发性血小板减少性紫癜成人受试者的疗效和安全性研究
2021年4月29日 更新者：Baxalta now part of Shire
免疫球蛋白静脉注射（人）10% TVR 溶液对慢性特发性血小板减少性紫癜成人受试者的疗效和安全性的前瞻性开放标签研究
本研究的目的是评估静脉注射免疫球蛋白（人）、10% TVR（三重病毒减少）溶液是否是治疗慢性特发性血小板减少性紫癜患者的有效且安全的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且 <= 65 岁
- ITP 在进入研究前至少 6 个月通过病史、体格检查、血细胞计数和血涂片诊断
- 基线血小板计数 <= 20 x 10 到第 9/L 在第一次输注当天给予研究药物之前确定
- 在首次输注研究药物前两周内未对 ITP 进行 IVIG 治疗
- 对于有生育能力的女性，在参与研究期间采取适当的节育措施
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选时 ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素的血清值超过正常上限的 2.5 倍
- 筛选时血清肌酐大于或等于 2 mg/dL 的肾功能障碍
- 潜在的其他自身免疫或淋巴组织增生性疾病
- 不受控制的高血压
- 心功能不全 NYHA III 和 IV，冠心病 (CHD) NYHA III 和 IV
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 有记录的选择性 IgA 缺乏症 (<= 10 mg/dL)
- 在进入研究前 4 周接受另一种研究药物治疗或目前接受另一种研究药物治疗
- 对血液和/或血液制品有严重不良反应史
- 怀孕或哺乳
- HIV、HCV 抗体或 HBsAg 阳性
- 对 IVIG 无反应的历史定义为血小板计数的峰值增量 <= 20,000/µL 与进入研究前最后一个 IVIG 治疗过程一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有资格作为治疗反应者的受试者
大体时间：治疗后第 15 天的基线
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I) 在第 15 天之前至少有一个血小板计数≥50 x 109/L 和 ii) 在第 15 天之前不需要加强剂量的受试者，其中第 15 天是指治疗开始后的第十五天（第 1 天） ).
否则，受试者是无反应者。
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治疗后第 15 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：筛选访问
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筛选访问
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 1 天（治疗开始）
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第 1 天（治疗开始）
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第五天
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第五天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第八天
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第八天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 11 天
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第 11 天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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达到血小板计数 > 50 x 109/L 的时间
大体时间：第 29 天（研究终止访视）
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第 29 天（研究终止访视）
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血小板反应持续时间
大体时间：筛选访问
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筛选访问
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血小板反应持续时间
大体时间：第 1 天（启动访问）
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第 1 天（启动访问）
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血小板反应持续时间
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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血小板反应持续时间
大体时间：第五天
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第五天
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血小板反应持续时间
大体时间：第八天
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第八天
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血小板反应持续时间
大体时间：第 11 天
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第 11 天
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血小板反应持续时间
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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血小板反应持续时间
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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血小板反应持续时间
大体时间：第 29 天（研究终止访视）
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第 29 天（研究终止访视）
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最大血小板计数
大体时间：筛选访问
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筛选访问
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最大血小板计数
大体时间：第 1 天（启动访问）
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第 1 天（启动访问）
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最大血小板计数
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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最大血小板计数
大体时间：第五天
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第五天
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最大血小板计数
大体时间：第八天
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第八天
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最大血小板计数
大体时间：第 11 天
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第 11 天
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最大血小板计数
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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最大血小板计数
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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最大血小板计数
大体时间：第 29 天（研究终止访视）
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第 29 天（研究终止访视）
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不良经历的数量
大体时间：整个学习期间约11个月
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整个学习期间约11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月13日
初级完成 (实际的)
2003年12月3日
研究完成 (实际的)
2003年12月3日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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