Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat 10%-os vírussal csökkentett intravénás immunglobulin oldattal krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 és <= 65 év
• Az ITP-t legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizálták anamnézis, fizikális vizsgálat, vérkép és vérkenet alapján
• Kiindulási thrombocytaszám <= 20 x 10 és a 9./l, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt határoztak meg, az első infúzió napján
• Nem kapott IVIG-kezelést ITP-vel a vizsgált gyógyszer első infúziója előtti két hétben
• Fogamzóképes nők esetében megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A szérum ALT, AST, alkalikus foszfatáz és összbilirubin értékei a normál felső határ 2,5-szeresét meghaladó szűréskor
• Veseműködési zavar a szérum kreatininszintje 2 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor
• Egyéb autoimmun vagy limfoproliferatív rendellenesség hátterében
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Szívelégtelenség NYHA III és IV, szívkoszorúér-betegség (CHD) NYHA III és IV
• Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
• Dokumentált szelektív IgA-hiány (<= 10 mg/dl)
• Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben, vagy egy másik vizsgálati készítménnyel végzett jelenlegi kezelés
• A vérrel és/vagy vérkészítményekkel kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében
• Terhesség vagy szoptatás
• HIV, HCV antitestek vagy HBsAg pozitivitás
• Az IVIG-re adott válaszképtelenség anamnézisében a thrombocytaszám 20 000/µl-nél nagyobb emelkedése egybeesik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó IVIG-kezeléssel