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囊性纤维化肺移植前后胃食管反流的发生率及意义

2016年1月13日 更新者:Bayside Health

囊性纤维化成人肺移植前后胃食管反流的发生率和意义,以及理疗气道清除技术对胃食管功能的影响

已发现胃食管反流 (GOR) 在患有囊性纤维化 (CF) 的儿童中很普遍,并且可能通过反射性支气管痉挛或肺吸入进一步加重肺损伤。 胸部理疗可能会导致 GOR 发作增加,这在儿童中已得到证实。 肺移植可能会使先前存在的 GOR 恶化。 本研究将使用 24 小时食管 pH 监测、有效症状问卷、生活质量问卷和胃排空研究,确定肺移植前后 CF 成人症状性和无症状 GOR 的患病率、严重性和意义。 本研究将确定大量成人 CF 人群中 GOR 的程度及其对肺功能和生活质量的影响,以及医疗和物理治疗对胃食管功能的影响。

研究概览

详细说明

将在患有囊性纤维化的成人中进行析因纵向研究。 结果将与年龄匹配的健康对照进行比较。 将患有胃食管反流 (GOR) 的患者随机分配到治疗组和无治疗组是不合适的,因为一旦诊断出 GOR 就必须立即治疗。

受试者:将从阿尔弗雷德医院的成人囊性纤维化病房招募 180 名患有 CF 的成年人参与该研究。 动态研究将在门诊环境的基线状态下进行。 将从一般人群中招募 15 名年龄匹配的对照受试者。

同意参与研究的受试者将采取以下结果措施:

  1. 人口统计学数据,包括年龄、性别、BMI、研究时的处方药、肺功能测试,包括 FEV1、FVC、FEV1/FVC 比率和 MMEF、基因型、唾液和痰液的 pH 值。
  2. 使用 Carlsson 等人 1998 年开发的可靠有效测量的结构化症状问卷将用于评估患者的症状评分。
  3. 双通道 24 小时食管 pH 监测将使用数字采集器(美敦力,瑞典)和双锑尖探头(Synectics,瑞典)进行。 探头校准后,远端锑尖端位于下食管括约肌上边界上方 5 厘米处,近端探头位于上食管远端探头上方 15 厘米处。患者将被指导使用数字采集器上的三个事件按钮记录进餐的开始和结束时间、直立与仰卧位和反流事件。 将向受试者提供详细的 24 小时“活动日记”,以记录所有膳食(包括经皮胃造口术进食)、位置和活动,包括通常的胸部理疗和体育锻炼。将记录的 pH 信息下载到计算机程序中进行分析。 将在远端和近端食管中测量以下指标:

    • 反流发作次数
    • 回流时间分数
    • 持续时间超过 5 分钟的反流发作次数
    • 最长剧集的持续时间(以分钟为单位)
    • DeMeester 评分(胃食管功能的总体加权评分)。
  4. 生活质量问卷:SF36、Quittner CF 问卷 (CFQ)、饮食和肠道症状问卷。
  5. 胸片

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Brenda M Button, DPhty,PhD
        • 副研究员:
          • Susannah King
        • 副研究员:
          • Colleen Ash
        • 副研究员:
          • John W Wilson, MBBS, PhD
        • 副研究员:
          • Greg Snell, MBBS
        • 副研究员:
          • Stuart Roberts, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

囊性纤维化病房的患者

描述

纳入标准:

  • * 囊性纤维化的诊断

    • 医疗稳定

排除标准:

  • * 已知的食管静脉曲张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
囊性纤维化
囊性纤维化患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda M Button, DPhty, PhD、The Alfred
  • 首席研究员:Susannah King、The Alfred
  • 首席研究员:Colleen Ash、The Alfred
  • 首席研究员:John W Wilson, MBBS, PhD、The Alfred
  • 首席研究员:Greg Snell, MBBS、The Alfred
  • 首席研究员:Stuart Roberts, MBBS、The Alfred

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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