Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i znaczenie refluksu żołądkowo-przełykowego w mukowiscydozie przed i po przeszczepieniu płuc

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayside Health

Rozpowszechnienie i znaczenie refluksu żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych z mukowiscydozą przed i po przeszczepieniu płuc oraz wpływ fizjoterapeutycznych technik oczyszczania dróg oddechowych na czynność żołądka i przełyku

Stwierdzono, że refluks żołądkowo-przełykowy (GOR) występuje powszechnie u dzieci z mukowiscydozą (CF) i może dodatkowo pogarszać uszkodzenie płuc poprzez odruchowy skurcz oskrzeli lub aspirację do płuc. Fizjoterapia klatki piersiowej może skutkować zwiększeniem epizodów GOR, co wykazano u dzieci. Przeszczep płuc może pogorszyć istniejący wcześniej GOR. Badanie to określi częstość występowania, nasilenie i znaczenie objawowej i niemej GOR u dorosłych chorych na mukowiscydozę przed i po przeszczepie płuc przy użyciu 24-godzinnego monitorowania pH przełyku, ważnego kwestionariusza objawów, kwestionariuszy jakości życia i badań opróżniania żołądka. Badanie to określi zakres GOR w dużej populacji osób dorosłych z mukowiscydozą oraz wpływ na czynność płuc i jakość życia wraz z wpływem leczenia medycznego i fizjoterapeutycznego na czynność żołądkowo-przełykową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnikowe badanie podłużne zostanie przeprowadzone u osób dorosłych z mukowiscydozą. Wyniki zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku. Nie uważa się za właściwe randomizowanie pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GOR) do grupy leczonej lub nieleczonej, ponieważ natychmiastowe leczenie GOR po rozpoznaniu jest uważane za obowiązkowe.

Pacjenci: 180 osób dorosłych z mukowiscydozą zostanie zrekrutowanych z Oddziału ds. Mukowiscydozy dla Dorosłych w Szpitalu Alfred do udziału w badaniu. Badania ambulatoryjne zostaną podjęte w stanie wyjściowym w warunkach ambulatoryjnych. Piętnaście osób kontrolnych dobranych pod względem wieku zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podejmą następujące pomiary wyników:

  1. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, leki przepisane w czasie badania, testy czynnościowe płuc, w tym FEV1, FVC, stosunek FEV1/FVC i MMEF, genotyp, pH śliny i plwociny.
  2. Ustrukturyzowany kwestionariusz objawów wykorzystujący wiarygodną, ​​ważną miarę opracowaną przez Carlssona i wsp. 1998 zostanie wykorzystany do oceny wyników objawów pacjenta.

  3. Dwukanałowe 24-godzinne monitorowanie pH przełyku zostanie przeprowadzone przy użyciu digitrappera (Medtronic, Szwecja) i podwójnej sondy z końcówką antymonową (Synectics, Szwecja). Po kalibracji sond dystalna końcówka antymonu jest umieszczana 5 cm powyżej górnej granicy dolnego zwieracza przełyku, a sonda proksymalna 15 cm nad sondą dystalną w górnym przełyku. Pacjent zostanie poinstruowany, jak używać trzech przycisków zdarzeń na manipulatorze cyfrowym rejestrowanie czasu rozpoczęcia i zakończenia posiłków, pozycji pionowej i leżącej oraz epizodów refluksu. Pacjent otrzyma szczegółowy 24-godzinny „Dziennik aktywności”, w którym zapisuje wszystkie posiłki (w tym przezskórne karmienie przez gastrostomię), pozycje i czynności, w tym zwykłą fizjoterapię klatki piersiowej i ćwiczenia fizyczne. Zarejestrowane informacje o pH są ładowane do programu komputerowego w celu analizy. W dalszej i bliższej części przełyku zostaną zmierzone następujące wskaźniki:

    • Liczba epizodów refluksu
    • Ułamek czasu refluksu
    • Liczba epizodów refluksu trwających dłużej niż 5 minut
    • Czas trwania najdłuższych odcinków w minutach
    • Wynik DeMeestera (ogólny ważony wynik funkcji żołądkowo-przełykowej).
  4. Kwestionariusze jakości życia: SF36, Quittner CF Questionnaire (CFQ), Dietary and Bowel Symptom Questionnaires.
  5. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda M Button, DPhty,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susannah King
        • Pod-śledczy:
          • Colleen Ash
        • Pod-śledczy:
          • John W Wilson, MBBS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Greg Snell, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Stuart Roberts, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Oddziału Mukowiscydozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • * Diagnostyka mukowiscydozy

    • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • * Znane żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Mukowiscydoza
Pacjenci z mukowiscydozą
Procedura: Fizjoterapia, ćwiczenia, przezskórna gastrostomia
Lek: Farmakoterapia przeciwrefluksowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

Monash University
The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda M Button, DPhty, PhD, The Alfred
  • Główny śledczy: Susannah King, The Alfred
  • Główny śledczy: Colleen Ash, The Alfred
  • Główny śledczy: John W Wilson, MBBS, PhD, The Alfred
  • Główny śledczy: Greg Snell, MBBS, The Alfred
  • Główny śledczy: Stuart Roberts, MBBS, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/01
  • Alfred Hospital $20,000 grant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj