- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00164021
낭포성 섬유증에서 폐이식 전후의 위식도 역류의 유병률 및 의의
성인 낭포성 섬유증 환자에서 폐이식 전후의 위식도 역류의 유병률 및 의의와 물리치료적 기도청결술이 위식도 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증이 있는 성인을 대상으로 요인 종적 연구를 수행할 것입니다. 결과는 연령에 맞는 건강한 대조군과 비교됩니다. 위식도 역류(GOR) 환자를 치료 그룹과 무치료 그룹으로 무작위 배정하는 것은 일단 진단된 GOR에 대한 즉각적인 치료가 의무적인 것으로 간주되기 때문에 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
피험자: 연구에 참여하기 위해 알프레드 병원의 성인 낭포성 섬유증 병동에서 CF가 있는 성인 180명을 모집합니다. 보행 연구는 외래 환자 설정에서 기준선 상태 동안 수행됩니다. 15명의 연령 일치 제어 대상이 일반 인구에서 모집됩니다.
연구 참여에 동의한 피험자는 다음과 같은 결과 측정을 수행합니다.
- 연령, 성별, BMI, 연구 당시 처방된 약물, FEV1, FVC, FEV1/FVC 비율 및 MMEF를 포함한 폐 기능 테스트, 유전자형, 타액 및 가래의 pH를 포함한 인구 통계학적 데이터.
- Carlsson 등(1998)이 개발한 신뢰할 수 있는 유효한 척도를 사용하는 구조화된 증상 설문지가 환자의 증상 점수를 평가하는 데 사용될 것입니다.
이중 채널 24시간 식도 pH 모니터링은 디지트래퍼(Medtronic, 스웨덴) 및 이중 안티몬 팁 프로브(Synectics, 스웨덴)를 사용하여 수행됩니다. 탐침 보정 후 원위 안티몬 팁은 하부 식도 괄약근의 위쪽 테두리 위 5cm 위에 위치하며 근위 탐침은 상부 식도의 원위 탐침 위 15cm에 위치합니다. 환자에게 디지트래퍼의 3개 이벤트 버튼을 사용하도록 지시합니다. 식사 시작 및 종료 시간, 직립 대 누운 자세 및 역류 에피소드를 기록합니다. 피험자에게는 모든 식사(경피적 위루 절개술 포함), 위치 및 일상적인 흉부 물리 치료 및 신체 운동을 포함한 활동을 기록하는 상세한 24시간 '활동 일지'가 제공됩니다. 기록된 pH 정보는 분석을 위해 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 원위 및 근위 식도에서 다음 지표를 측정합니다.
- 역류 에피소드 수
- 환류 시간의 일부
- 5분 이상 지속되는 역류 삽화의 수
- 가장 긴 에피소드 시간(분)
- DeMeester 점수(위식도 기능의 전체 가중 점수).
- 삶의 질 설문지: SF36, Quittner CF 설문지(CFQ), 식이 및 장 증상 설문지.
- 흉부 방사선 사진
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Brenda M Button, DPhty, PhD
- 전화번호: 3450 9276 2000
- 이메일: b.button@alfred.org.au
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연락하다:
- John W Wilson, MBBS, PhD
- 전화번호: 3600 9276 2000
- 이메일: john.wilson@med.monash.edu.au
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수석 연구원:
- Brenda M Button, DPhty,PhD
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부수사관:
- Susannah King
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부수사관:
- Colleen Ash
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부수사관:
- John W Wilson, MBBS, PhD
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부수사관:
- Greg Snell, MBBS
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부수사관:
- Stuart Roberts, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
* 낭포성 섬유증의 진단
- 의학적으로 안정적
제외 기준:
- * 알려진 식도정맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
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낭포성 섬유증
낭포성 섬유증 환자
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brenda M Button, DPhty, PhD, The Alfred
- 수석 연구원: Susannah King, The Alfred
- 수석 연구원: Colleen Ash, The Alfred
- 수석 연구원: John W Wilson, MBBS, PhD, The Alfred
- 수석 연구원: Greg Snell, MBBS, The Alfred
- 수석 연구원: Stuart Roberts, MBBS, The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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