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EASEGO 研究:阿托伐他汀/辛伐他汀或 INEGY 加倍治疗高胆固醇血症和冠状动脉疾病 (CAD) 患者 (0653A-089)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

一项在冠状动脉疾病患者中进行的前瞻性随机开放标签盲终点多中心研究,旨在评估改用依泽替米贝 (+) 辛伐他汀降低胆固醇的 LDL 降低效果,比较所用他汀类药物的剂量。

对于冠状动脉疾病患者,LDL-C 水平在 2.5 mmol/L 和 5.0 mmol/L 之间且接受稳定(> 4 周)他汀类药物起始剂量(辛伐他汀 20 mg 或阿托伐他汀 10 mg)的患者,调查 LCL-C 降低的原因疗效是将他汀类药物的剂量加倍(至 40 mg 辛伐他汀或 20 mg 阿托伐他汀)与依折麦布 10 mg 加辛伐他汀 20 mg 的组合片剂相比,每日一次,持续 12 周。 据推测,与加倍起始剂量相比,更多的患者使用组合药片达到了他们的 LDL-C 治疗目标。 此外,将测量两种治疗方案对其他脂质参数、安全性和低密度脂蛋白亚组分的影响。

研究概览

详细说明

服用辛伐他汀 20 mg 或阿托伐他汀 10 mg 的患者被随机分配至 (1) 双倍他汀剂量(至 40 mg 辛伐他汀或 20 mg 阿托伐他汀)或 (2) 改用依折麦布 10 mg 加辛伐他汀 20 mg 的组合片剂,每日一次,持续 12 周.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者是18岁的男性或女性。
  • 患者在过去 4 周内服用稳定的每日他汀类药物起始剂量: 阿托伐他汀 10 mg 或;辛伐他汀 20 毫克
  • 接受他汀类药物单一疗法治疗时的血脂值:LDL-C 水平 > 2.5 mmol/L 至 * 5.0 mmol/L,甘油三酯 < 4.0 mmol/L 和总胆固醇 < 7.0 mmol/L。
  • 患有稳定型心绞痛等冠状动脉疾病的患者;心肌梗塞病史;经皮冠状动脉介入治疗史(有或无支架置入的 PTCA);血管造影冠状动脉狭窄;不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死病史;冠状动脉搭桥手术(CABG)史;阳性 MIBI 扫描。 患者必须处于稳定的医疗状况。

排除标准:

  • 过去 4 周内降胆固醇药物治疗方案发生变化的患者。
  • 在第 1 次就诊后 3 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 研究者认为可能对患者构成风险或干扰参与研究的任何情况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
第 1 臂:有源比较器
Zocor®;辛伐他汀 40 毫克,每天一次,持续 12 周。 平板电脑
其他名称:
  • Zocor®
  • MK0733
20 毫克阿托伐他汀,每天一次,持续 12 周。 平板电脑
实验性的:2个
第 2 臂:药物
Vytorin® 依折麦布 10 毫克加辛伐他汀 20 毫克的组合片剂,每天一次,持续 12 周。 平板电脑
其他名称:
  • MK0653A
  • 维托林®
  • 英格™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改用依折麦布 10 mg 加辛伐他汀 20 mg 的组合片剂优于加倍他汀类药物剂量,治疗 12 周后达到目标的患者百分比证明了这一点。
大体时间:治疗12周后
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
改用依折麦布 10 mg 加辛伐他汀 20 mg 的组合片剂将使 LDL-C 降低超过他汀类药物剂量的两倍,如治疗 12 周后总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇相对于治疗基线的百分比变化所证明。
大体时间:治疗12周后
治疗12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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