Исследование EASEGO: Удвоение дозы аторвастатина/симвастатина или INEGY у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца (ИБС) (0653A-089)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Проспективное рандомизированное открытое слепое многоцентровое исследование с конечной точкой у пациентов с ишемической болезнью сердца для оценки эффекта снижения ЛПНП при переходе на эзетимиб (+) симвастатин для снижения уровня холестерина со сравнением дозы используемого статина.
У пациентов с ишемической болезнью сердца и уровнем холестерина ЛПНП от 2,5 ммоль/л до 5,0 ммоль/л при стабильной (> 4 недель) начальной дозе статинов (симвастатин 20 мг или аторвастатин 10 мг) исследуйте, что снижает уровень холестерина ЛПНП. эффективность заключается в удвоении дозы статина (до 40 мг симвастатина или 20 мг аторвастатина) по сравнению с комбинированной таблеткой эзетимиба 10 мг плюс симвастатин 20 мг один раз в день в течение 12 недель.
Постулируется, что большее количество пациентов достигает целевого уровня лечения холестерина ЛПНП с помощью комбинированной таблетки по сравнению с удвоением начальной дозы.
Кроме того, будет измеряться влияние обеих схем лечения на другие липидные параметры, безопасность и субфракции ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, принимавшие симвастатин 20 мг или аторвастатин 10 мг, были рандомизированы для (1) двойной дозы статина (до 40 мг симвастатина или 20 мг аторвастатина) или (2) перехода на комбинированную таблетку эзетимиба 10 мг плюс симвастатин 20 мг один раз в день в течение 12 недель. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина 18 лет.
- Пациент принимает стабильную начальную дозу статинов в течение последних 4 недель: аторвастатин 10 мг или; симвастатин 20 мг
- показатели липидов при монотерапии статинами: уровень ХС ЛПНП от > 2,5 ммоль/л до * 5,0 ммоль/л, триглицериды < 4,0 ммоль/л и общий холестерин < 7,0 ммоль/л.
- Пациент с установленным заболеванием коронарной артерии, таким как стабильная стенокардия; история инфаркта миокарда; чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе (ЧТКА со стентированием или без него); коронарный стеноз на ангиографии; история нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q; история коронарного шунтирования (CABG); положительное сканирование MIBI. Пациенты должны находиться в стабильном медицинском состоянии.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых за последние 4 недели изменился режим приема препаратов, снижающих уровень холестерина.
- Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев после визита 1.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для пациента или мешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Плечо 1: активный компаратор
|
Зокор®; симвастатин 40 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Таблетки
Другие имена:
20 мг аторвастатина один раз в сутки в течение 12 недель.
Таблетки
|
|
Экспериментальный: 2
Рука 2: Наркотик
|
Комбинированная таблетка Vytorin®, содержащая эзетимиб 10 мг плюс симвастатин 20 мг один раз в день в течение 12 недель.
Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход на комбинированную таблетку, состоящую из эзетимиба 10 мг и симвастатина 20 мг, лучше, чем удвоение дозы статинов, о чем свидетельствует процент пациентов, достигших цели после 12 недель лечения.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход на комбинированную таблетку, состоящую из эзетимиба 10 мг и симвастатина 20 мг, снизит уровень холестерина ЛПНП более чем в два раза при увеличении дозы статина, о чем свидетельствует процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего и холестерина ЛПНП после 12 недель лечения.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-089
- MK0653A-089
- 2005_059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .