EASEGO 연구: 고콜레스테롤혈증 및 관상동맥질환(CAD) 환자에서 Atorvastatin/Simvastatin 또는 INEGY의 배가(0653A-089)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
콜레스테롤 저하를 위해 Ezetimibe(+) Simvastatin으로 전환했을 때의 LDL 저하 효과를 평가하기 위한 관상동맥 질환 환자에 대한 전향적 무작위 공개 맹검 종점 다기관 연구에서 사용된 스타틴의 용량을 비교했습니다.
관상 동맥 질환이 있고 안정적인(> 4주) 스타틴 시작 용량(심바스타틴 20mg 또는 아토르바스타틴 10mg)에서 LDL-C 수치가 2.5mmol/L ~ 5.0mmol/L인 환자에서 LCL-C 저하를 조사하십시오. 효능은 12주 동안 1일 1회 에제티미브 10mg + 심바스타틴 20mg의 복합 정제에 비해 스타틴 용량을 두 배(심바스타틴 40mg 또는 아토르바스타틴 20mg으로) 두 배로 늘리는 것입니다.
시작 용량을 두 배로 늘리는 것과 비교하여 복합 정제로 더 많은 환자가 LDL-C 치료 목표에 도달하는 것으로 추정됩니다.
또한, 다른 지질 매개변수, 안전성 및 LDL 하위 분율에 대한 두 치료 요법의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심바스타틴 20mg 또는 아토르바스타틴 10mg 환자를 (1) 두 배의 스타틴 용량(심바스타틴 40mg 또는 아토르바스타틴 20mg) 또는 (2) 12주 동안 1일 1회 에제티미브 10mg + 심바스타틴 20mg의 복합 정제로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 지난 4주 동안 다음 중 하나의 안정적인 일일 스타틴 시작 용량에 있습니다: 아토르바스타틴 10 mg 또는; 심바스타틴 20mg
- 스타틴 단일요법 치료 중 지질 값: > 2.5mmol/L ~ * 5.0mmol/L의 LDL-C 수준, 트리글리세라이드 < 4.0mmol/L 및 총 콜레스테롤 < 7.0mmol/L.
- 안정형 협심증과 같은 확립된 관상 동맥 질환이 있는 환자; 심근경색 병력; 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 PTCA)의 병력; 혈관 조영술에 대한 관상 동맥 협착증; 불안정 협심증 또는 비-Q 파 심근 경색의 병력; 관상동맥우회술(CABG)의 병력; 포지티브 MIBI 스캔. 환자는 안정적인 의학적 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 콜레스테롤 저하 약물 요법이 변경된 환자.
- 방문 1로부터 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
암 1: 활성 비교기
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조코르®; 심바스타틴 40mg 1일 1회 12주
태블릿
다른 이름들:
12주 동안 1일 1회 20 mg 아토르바스타틴.
태블릿
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실험적: 2
2군: 약물
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12주 동안 1일 1회 에제티미브 10mg + 심바스타틴 20mg의 Vytorin® 복합 정제.
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에제티미브 10mg과 심바스타틴 20mg의 복합 정제로 전환하는 것은 12주 치료 후 목표에 도달한 환자의 비율로 입증된 바와 같이 스타틴 용량을 두 배로 늘리는 것보다 우수합니다.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에제티미베 10mg과 심바스타틴 20mg의 복합 정제로 전환하면 치료 12주 후 총 LDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤에서 치료 기준선으로부터 백분율 변화로 입증된 바와 같이 스타틴 용량을 두 배로 늘리는 것보다 LDL-C를 더 낮출 것입니다.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은