在接受他克莫司的稳定肾移植患者中，从吗替麦考酚酯 (MMF) 等摩尔转化后，评估肠溶包衣霉酚酸钠的耐受性、安全性和有效性的临床研究
2011年2月1日 更新者：Novartis
评估接受他克莫司的稳定肾移植患者从霉酚酸酯 (MMF) 等摩尔转化为肠溶包衣霉酚酸钠的耐受性、安全性和有效性的开放标签研究
该研究的目的是评估在稳定的肾移植患者中，从 MMF 等摩尔剂量转换为肠溶霉酚酸钠后，肠溶霉酚酸钠与他克莫司联合给药的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少六个月前接受过第一次或第二次（单人或双人）死者或活体肾/肾-胰腺移植；
- 用他克莫司和霉酚酸酯 (MMF) 进行免疫抑制治疗；
排除标准：
预期停止他克莫司治疗的受试者；
- 基线时血小板减少症（<75,000/mm3）、中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3 和/或白细胞减少症（<2,500/mm3）或贫血（血红蛋白<6 g/dl）的患者；
- 患者在前两个月内经历过急性排斥反应，且在前两个月内肾功能不足（肌酐>2.5 mg/dL）或肾功能恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
肾功能，根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率测量
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
活检证实急性排斥反应的发生率
|
|
通过视觉模拟量表（上消化道和下消化道症状）测量的整体胃肠功能紊乱
|
|
与胃肠道症状相关的生活质量（GIQLI 量表）
|
|
全血细胞计数
|
|
胃肠道不良事件（清单）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.