Klinikai vizsgálat a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mikofenolát-mofetil (MMF) ekvimoláris átalakulása után stabil veseátültetésben részesülő, takrolimuszban részesülő betegeknél
2011. február 1. frissítette: Novartis
Nyílt vizsgálat a mikofenolát-mofetil (MMF) bélben oldódó mikofenolát-nátriummá történő ekvimoláris átalakulásának tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére stabil veseátültetésben részesülő, takrolimuszt kapó betegeknél
A vizsgálat célja a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, takrolimusz-kombinációban, az MMF-ről bélben oldódó mikofenolát-nátriumra történő ekvimoláris dózisátalakítást követően stabil vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második (egyszeri vagy kettős) elhunyt vagy élő donor vese-/vese-hasnyálmirigy-transzplantációja, amelyet legalább hat hónappal korábban kaptak;
- Immunszuppresszív terápia takrolimusz és mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazásával;
Kizárási kritériumok:
A takrolimusz-kezelést várhatóan abbahagyó alanyok;
- Thrombocytopeniás (<75 000/mm3), <1500/mm3 abszolút neutrofilszámú és/vagy leukopeniás (<2500/mm3) vagy vérszegénységben (hemoglobin <6 g/dl) a kiinduláskor;
- Azok a betegek, akiknél akut kilökődés jelentkezett az előző két hónapban, és az előző két hónapban nem megfelelő (kreatininaemia >2,5 mg/dl) vagy romlott a vesefunkció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vesefunkció, a Cockcroft és Gault képlet alapján számított kreatinin-clearanceként mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása
|
|
Általános gyomor-bélrendszeri zavarok vizuális analóg skálákkal mérve (felső és alsó gyomor-bélrendszeri tünetek)
|
|
A GI-tünetekhez kapcsolódó életminőség (GIQLI skála)
|
|
Teljes vérkép
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások (ellenőrző lista)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AIT02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .