Kliininen tutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi mykofenolaattimofetiilista (MMF) ekvimolaarisen muuntamisen jälkeen potilailla, joilla on vakaa munuaissiirto ja jotka saavat takrolimuusia
tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Avoin tutkimus mykofenolaattimofetiilista (MMF) enteropäällysteiseksi mykofenolaattinatriumiksi siirtymisen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili munuaissiirto ja jotka saavat takrolimuusia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin turvallisuutta ja tehoa yhdessä takrolimuusin kanssa annetun ekvimolaarisen annoksen muuntamisen jälkeen MMF:stä enteropäällysteiseksi mykofenolaattinatriumiksi stabiileilla munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen (yksittäinen tai kaksinkertainen) kuolleen tai elävän luovuttajan munuais-/munuais-haimasiirto, joka on saatu vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin;
- Immunosuppressiivinen hoito takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF);
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden odotetaan lopettavan takrolimuusihoidon;
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (<75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3 ja/tai leukopenia (<2 500/mm3) tai anemia (hemoglobiini <6 g/dl) lähtötilanteessa;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti hylkimisreaktio kahden edellisen kuukauden aikana, riittämätön (kreatininemia > 2,5 mg/dl) tai heikentynyt munuaisten toiminta kahden edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten toiminta mitattuna laskettuna kreatiniinipuhdistumana Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biopsian todettu akuutti hylkimisreaktio
|
|
Ruoansulatuskanavan yleishäiriöt visuaalisilla analogisilla asteikoilla mitattuna (ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan oireet)
|
|
GI-oireisiin liittyvä elämänlaatu (GIQLI-asteikko)
|
|
Täysi verenkuva
|
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat (tarkistuslista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AIT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .