环孢菌素微乳每天一次在成人稳定肝移植受者中的疗效和安全性
2011年1月31日 更新者：Novartis
一项多中心、随机开放标签试点研究，旨在探索从每天两次环孢菌素微乳剂给药转变为每天一次给药的益处，并确定在稳定的肝移植接受者中转换后的目标 C2 范围
本研究的目的是确定每天一次而不是每天两次给予环孢菌素微乳是否有益于稳定的肝移植受者的肾功能、血压、血脂和血糖控制。
该研究还旨在确定血液中环孢素微乳剂水平的目标范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后至少 6 个月
- 至少以下一项：稳定或恶化的肾功能、高血压、高血脂、高糖
- 在过去 3 个月内接受稳定剂量的环孢菌素微乳剂
排除标准：
- - 过去 3 个月内的严重拒绝
- 严重肾功能不全
- 因丙型肝炎或自身免疫性肝炎而移植
应用了其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BID 环孢菌素
对照组继续进行 BID 环孢菌素给药和 C2 监测。
|
|
|
实验性的：OAD 环孢菌素
转换为 OAD 环孢素的日剂量与转换前相同
|
|
|
实验性的：OAD 环孢素降低
OAD 给予环孢菌素，每日剂量调整至降低的 C2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
与转换后 15 周后的 BID 组相比，转换为 OAD 的组中 GFR 改善的患者比例调查。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估每天一次施用环孢菌素微乳剂的安全性。
|
|
|
比较每位患者转化前和转化后的 C2 水平。
|
|
|
表征转换为每天一次给药后环孢菌素的稳态药代动力学。
|
|
|
肾功能或血压或血脂水平或血糖控制得到改善的患者比例（作为复合终点以及单独评估的每个参数）
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月31日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.