0.1% 环孢菌素滴眼液作为白内障手术的预防性治疗 (CSA2020)
2023年2月13日 更新者：Antonio Di Zazzo、Campus Bio-Medico University
环孢菌素 0.1% 滴眼液作为年龄段手术后眼表系统衰竭的预防性治疗
0.1% 环孢菌素滴眼液在白内障手术中的预防性治疗
研究概览
详细说明
评估白内障手术等特定损伤后高危老年人术前外用环孢菌素 0.1% 滴眼液治疗后的眼部不适症状和体征以及炎症生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00128
- University Campus Bio Medico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 已安排白内障手术的绝经后妇女
- N2-3阶段； C1-2 根据（晶状体混浊分类系统）LOCS
- 愿意签署知情同意书并完全参与整个研究
- 没有任何眼部和/或全身炎症、自身免疫或自身炎症性疾病病史的患者
- 无眼科手术史的患者
- 没有任何既往或伴随眼部疾病的患者
排除标准：
- 接受局部或全身抗炎药治疗的患者 合并诊断为青光眼或接受抗青光眼药物治疗的患者
- 使用改变泪膜分泌的药物（β 受体阻滞剂、抗抑郁药和精神药物）进行全身或局部治疗的患者
- 有过敏性、先天性、自身免疫系统性疾病病史的患者
- 曾接受过眼科手术的患者
- 眼部或眼周恶性肿瘤或癌前病变
- 活动性或疑似眼部或眼周感染。
- 复杂的白内障手术
- 妊娠试验阳性的患者对研究药物有过敏或反应史
- 参加临床试验的患者在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内给予研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：年轻控
25例<65岁术前无任何预防性抗炎治疗
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NO_INTERVENTION：控制
25例>75岁术前无任何预防性抗炎治疗
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实验性的：学习小组
25 例 > 75 岁患者术前预防性抗炎治疗
|
一次 0.1% 环孢菌素滴眼液，每天两次，持续 30 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：车辆组
25 名 > 75 岁的患者接受了术前车辆治疗
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术前 30 天，每天两次，一次阳离子滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症状评估问卷
大体时间：4个月
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SANDE（频率和严重程度评分；0-100）
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4个月
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国家眼科研究所分级量表
大体时间：4个月
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NEI 角膜染色（n/15 评分；0-15）
|
4个月
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眼泪的产生率
大体时间：4个月
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Schirmer 测试 (mm/5min)
|
4个月
|
|
眼泪分手时间
大体时间：4个月
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T-BUT（秒）
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物在结膜上皮细胞中的表达
大体时间：4个月
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HLA DR（分子表达）
|
4个月
|
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生物标志物在结膜上皮细胞中的表达
大体时间：4个月
|
ICAM-1（分子表达）
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta PK, Drinkwater OJ, VanDusen KW, Brissette AR, Starr CE. Prevalence of ocular surface dysfunction in patients presenting for cataract surgery evaluation. J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1090-1096. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.06.026. Epub 2018 Aug 2.
- Kim JS, Lee H, Choi S, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Assessment of the Tear Film Lipid Layer Thickness after Cataract Surgery. Semin Ophthalmol. 2018;33(2):231-236. doi: 10.1080/08820538.2016.1208764. Epub 2016 Sep 14.
- Trattler WB, Majmudar PA, Donnenfeld ED, McDonald MB, Stonecipher KG, Goldberg DF. The Prospective Health Assessment of Cataract Patients' Ocular Surface (PHACO) study: the effect of dry eye. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 7;11:1423-1430. doi: 10.2147/OPTH.S120159. eCollection 2017.
- Iglesias E, Sajnani R, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Galor A. Epidemiology of Persistent Dry Eye-Like Symptoms After Cataract Surgery. Cornea. 2018 Jul;37(7):893-898. doi: 10.1097/ICO.0000000000001491.
- Kohli P, Arya SK, Raj A, Handa U. Changes in ocular surface status after phacoemulsification in patients with senile cataract. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1345-1353. doi: 10.1007/s10792-018-0953-8. Epub 2018 Jun 20.
- Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Changul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78657. doi: 10.1371/journal.pone.0078657. eCollection 2013.
- Micera A, Di Zazzo A, Esposito G, Longo R, Foulsham W, Sacco R, Sgrulletta R, Bonini S. Age-Related Changes to Human Tear Composition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):2024-2031. doi: 10.1167/iovs.17-23358.
- Di Zazzo A, Micera A, De Piano M, Cortes M, Bonini S. Tears and ocular surface disorders: Usefulness of biomarkers. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):9982-9993. doi: 10.1002/jcp.27895. Epub 2018 Dec 4.
- Olivieri F, Prattichizzo F, Grillari J, Balistreri CR. Cellular Senescence and Inflammaging in Age-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Apr 17;2018:9076485. doi: 10.1155/2018/9076485. eCollection 2018. No abstract available.
- Baker JR, Vuppusetty C, Colley T, Hassibi S, Fenwick PS, Donnelly LE, Ito K, Barnes PJ. MicroRNA-570 is a novel regulator of cellular senescence and inflammaging. FASEB J. 2019 Feb;33(2):1605-1616. doi: 10.1096/fj.201800965R. Epub 2018 Aug 29.
- Ventura MT, Casciaro M, Gangemi S, Buquicchio R. Immunosenescence in aging: between immune cells depletion and cytokines up-regulation. Clin Mol Allergy. 2017 Dec 14;15:21. doi: 10.1186/s12948-017-0077-0. eCollection 2017.
- Torricelli AA, Santhiago MR, Wilson SE. Topical cyclosporine a treatment in corneal refractive surgery and patients with dry eye. J Refract Surg. 2014 Aug;30(8):558-64. doi: 10.3928/1081597X-20140711-09.
- Di Zazzo A, Micera A, Coassin M, Varacalli G, Foulsham W, De Piano M, Bonini S. InflammAging at Ocular Surface: Clinical and Biomolecular Analyses in Healthy Volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1769-1775. doi: 10.1167/iovs.18-25822.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSA2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 筛选访问（-30 天）
- 白内障手术
- 访问 1（手术后 7 天）
- 访问 2（手术后 15 天）
- 第 3 次访问（手术后 45 天），
- 最后一次随访（手术后 90 天）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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