안정적인 성인 간이식 수혜자에서 1일 1회 투여한 사이클로스포린 마이크로에멀젼의 효능 및 안전성
2011년 1월 31일 업데이트: Novartis
사이클로스포린 마이크로에멀젼의 1일 2회 투여에서 1일 1회 투여로의 전환 이점을 탐색하고 안정적인 간 이식 수혜자에서 전환 후 목표로 하는 C2 범위를 식별하기 위한 다기관, 무작위 공개 라벨 파일럿 연구
이 연구의 목적은 하루에 두 번 대신 하루에 한 번 사이클로스포린 마이크로에멀젼을 투여하는 것이 안정적인 간 이식 수용자에서 신장 기능, 혈압, 지질 프로필 및 포도당 조절에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈액 내 사이클로스포린 마이크로에멀젼 수준의 목표 범위를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 6개월
- 다음 중 적어도 하나: 안정적이거나 악화되는 신장 기능, 고혈압, 고지질, 고혈당
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 사이클로스포린 마이크로에멀젼 투여
제외 기준:
- - 최근 3개월 이내 심한 거부
- 심한 신장 기능 장애
- C형 간염 또는 자가면역 간염 이식
기타 프로토콜 정의 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BID 사이클로스포린
대조군은 사이클로스포린의 BID 투여 및 C2 모니터링을 계속합니다.
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실험적: OAD 사이클로스포린
OAD로의 전환 전환 전과 동일한 일일 용량으로 사이클로스포린 투여
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실험적: OAD 사이클로스포린 감소
감소된 C2로 조정된 일일 용량으로 사이클로스포린의 OAD 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전환 15주 후 BID 그룹과 비교하여 OAD로 전환된 그룹에서 GFR이 개선된 환자의 비율 조사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 1회 사이클로스포린 마이크로에멀젼 투여의 안전성을 평가합니다.
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각 환자에 대해 변환 전 및 변환 후 C2 수준을 비교합니다.
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1일 1회 투여로 전환한 후 사이클로스포린의 정상 상태 약동학을 특성화합니다.
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신장 기능, 혈압, 지질 수치 또는 포도당 조절이 개선된 환자의 비율(개별적으로 평가된 각 매개변수뿐만 아니라 복합 평가 기준)
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLO400A2421
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