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手术和麻醉后的生物行为恢复

全身麻醉期间伤害感受(“疼痛”)的检测

减少术后疼痛会增加患者的舒适度,并有助于术后快速康复和出院。 控制术后疼痛的重点已逐渐从术后管理转向术中管理。 研究人员认为,这项研究是评估术中镇痛是否充分的独特机会,可以立即给予适当的阿片类镇痛药。 本研究的目的是揭示面部肌电图作为术后疼痛管理的术中解决方案的适用性。

研究概览

详细说明

在同意进入研究后,受试者将被问到一系列关于他/她的病史的问题。 当被要求时,他/她将通过挤压实验者的手向他/她展示确定意识的测试。 将向他/她解释,一旦失去知觉,他/她将无法响应握手的命令。 将向患者展示面部监视器及其放置位置。

术中期间:将为 FACE 监测器和 BIS 监测设备放置导线。 已经在大学医院手术室套件中使用的 BIS 监视器的目的是确定意识。 将对所有患者使用相同且典型的麻醉方案,以消除麻醉因素。 协议如下:

异丙酚诱导给药后,前臂止血带装置将充气至压力大于 200 毫米汞柱。 一旦止血带充气,就会给予肌肉松弛剂,而带有止血带的手臂不会麻痹。 这允许检查患者的无意识;也就是说,病人会被告知,“捏我的手”。 预计没有患者会通过挤压他或她的手来做出反应,因为他们处于无意识和麻醉状态。 袖带充气的最长时间为 20 分钟。 应用于整条腿或手臂的止血带通常会充气长达 120 分钟,是骨科手术的标准做法。

随机确定的一组患者将在麻醉诱导期间服用 250 微克芬太尼,而同样随机确定的第二组患者将服用 50 微克芬太尼。 两组患者都将接受吸入麻醉剂(异氟醚、地氟醚或七氟醚),浓度高于确保失去知觉的水平(称为 1.1 MAC)的 30%,但在我们研究期间的 10 分钟内不会给予一氧化二氮,因为这种气体对 Hagihira 的“双相干性丧失”现象的影响。

研究期将在手术切开前 5 分钟开始,并在手术切开后 5 分钟结束。 我们的假设是,尽管患者完全失去知觉,但疼痛的集中记录仍然存在,并且 FACE 技术将补充 BIS (EEG) 监测器的使用,以确保未来对患者进行有效的麻醉管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受手术的受试者

描述

纳入标准:

  • 受试者 18-65 岁
  • 说英语的受试者
  • 在仰卧位接受手术的受试者
  • 正在接受手术切口预计至少为 4 英寸的手术的受试者
  • 在手臂水平以下接受外科手术的受试者。
  • Sure-Vue 妊娠试验呈阴性的女性受试者。
  • 在全身麻醉下接受手术的受试者。

排除标准:

  • 如果预定的手术涉及头部、颈部或手臂。
  • 有慢性疼痛病史的受试者
  • 继发于医学、化学和遗传原因的认知障碍的受试者。
  • 患有手臂周围血管疾病的受试者。
  • 患有腕管综合症的受试者。
  • 患有精神疾病、药物滥用和认知障碍的受试者
  • 中风影响上肢功能的受试者
  • 进行过乳房切除术或其他可能影响手臂淋巴结的手术的受试者
  • 没有电话的受试者
  • 在神经阻滞或区域麻醉下进行手术的受试者
  • 怀孕的对象
  • 有电源的受试者,即起搏器或除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全身麻醉期间疼痛的检测
大体时间:麻醉诱导后
麻醉诱导后

次要结果测量

结果测量
大体时间
麻醉后前两天的视觉模拟量表
大体时间:术后 2 天
术后 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry L. Bennett, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0120050013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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FACE显示器和BIS显示器的使用的临床试验

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