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Erholung des biologischen Verhaltens nach Operation und Anästhesie

4. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Erkennung von Nozizeption ("Schmerz") während der Vollnarkose

Die Reduzierung postoperativer Schmerzen führt zu einem erhöhten Patientenkomfort und erleichtert eine schnelle Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation. Der Schwerpunkt der Kontrolle postoperativer Schmerzen hat sich allmählich von der postoperativen Behandlung zur intraoperativen Behandlung verlagert. Die Forscher glauben, dass diese Studie eine einzigartige Gelegenheit ist, die Angemessenheit der intraoperativen Analgesie zu beurteilen, die eine sofortige Verabreichung der geeigneten Opioid-Analgetika ermöglicht. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Anwendbarkeit der Gesichts-Elektromyographie als intraoperative Lösung für die postoperative Schmerzbehandlung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird dem Probanden eine Reihe von Fragen zu seiner Krankengeschichte gestellt. Ihm/ihr wird der Test zur Bewusstseinsbestimmung gezeigt, indem er/sie auf Aufforderung die Hand des Experimentators drückt. Es wird ihm/ihr erklärt, dass er/sie, wenn er/sie bewusstlos ist, nicht in der Lage sein wird, auf den Befehl zum Drücken der Hand zu reagieren. Dem Patienten wird der Gesichtsmonitor sowie sein Platzierungsort gezeigt.

Intraoperativer Zeitraum: Die Elektroden werden sowohl für den FACE-Monitor als auch für das BIS-Überwachungsgerät platziert. Das Ziel des BIS-Monitors, der bereits in den Operationssälen des Universitätsklinikums im Einsatz ist, ist die Bewusstseinsbestimmung. Für alle Patienten wird ein identisches und typisches Anästhesieprotokoll verwendet, um Anästhesiefaktoren zu eliminieren. Das Protokoll lautet wie folgt:

Nach Verabreichung von Propofol zur Einleitung wird ein Unterarm-Venenstaugerät auf einen Druck von mehr als 200 mm Hg aufgeblasen. Sobald das Tourniquet aufgeblasen ist, wird ein Muskelrelaxans verabreicht, während der Arm mit dem Tourniquet nicht gelähmt wird. Dies ermöglicht eine Überprüfung der Bewusstlosigkeit des Patienten; das heißt, dem Patienten wird gesagt: "drücke meine Hand". Es wird erwartet, dass kein Patient darauf reagiert, indem er seine Hand drückt, da er bewusstlos und anästhesiert ist. Die maximale Zeitdauer, während der die Manschette aufgepumpt wird, beträgt 20 Minuten. Tourniquets, die am gesamten Bein oder Arm angelegt werden, werden normalerweise bis zu 120 Minuten lang aufgeblasen und sind Standard in der orthopädischen Chirurgie.

Einer Gruppe von Patienten, die zufällig bestimmt wird, werden während der Narkoseeinleitung 250 &mgr;g Fentanyl verabreicht, während der zweiten Gruppe, die ebenfalls zufällig bestimmt wird, 50 &mgr;g Fentanyl verabreicht werden. Beiden Patientengruppen wird ein Inhalationsanästhetikum (Isofluran, Desfluran oder Sevofluran) in einer Konzentration verabreicht, die 30 % über der Bewusstlosigkeit liegt (als 1,1-MAC bezeichnet), aber während der fälligen 10 Minuten unseres Studienzeitraums kein Distickstoffmonoxid verabreicht wird auf die Wirkung dieses Gases auf Hagihiras Phänomen "Verlust der Bikohärenz".

Der Studienzeitraum beginnt 5 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt und endet 5 Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt. Unsere Hypothese ist, dass trotz ausreichender Bewusstlosigkeit des Patienten eine zentrale Schmerzregistrierung existiert, und die FACE-Technologie wird die Verwendung des BIS (EEG)-Monitors ergänzen, um in Zukunft eine effektive Verabreichung der Anästhesie für Patienten sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekte, die sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-65 Jahren
  • Themen, die Englisch sprechen
  • Probanden, die in Rückenlage operiert werden
  • Probanden, die sich einem Eingriff unterziehen, bei dem der chirurgische Einschnitt voraussichtlich mindestens 4 Zoll lang sein wird
  • Personen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterhalb der Armhöhe unterziehen.
  • Weibliche Probanden mit negativem Sure-Vue-Schwangerschaftstest.
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die geplante Operation Kopf, Hals oder Arme betrifft.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Personen mit kognitiven Behinderungen aufgrund medizinischer, chemischer und genetischer Ursachen.
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung der Arme.
  • Personen mit Karpaltunnelsyndrom.
  • Personen mit psychiatrischen, Drogenmissbrauchs- und kognitiven Beeinträchtigungen
  • Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, der die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt hat
  • Personen, die sich einer Mastektomie oder einer anderen Art von Operation unterzogen haben, die möglicherweise die Lymphknoten der Arme betroffen hat
  • Personen, die kein Telefon haben
  • Patienten, die unter Nervenblockade oder Regionalanästhesie operiert werden
  • Probanden, die schwanger sind
  • Personen, die eine elektrische Quelle haben, d. h. Herzschrittmacher oder Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Schmerzen während der Vollnarkose
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung
nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die ersten zwei Tage nach der Anästhesie
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
2 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry L. Bennett, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120050013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Verwendung von FACE-Monitor und BIS-Monitor

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