- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00176696
Erholung des biologischen Verhaltens nach Operation und Anästhesie
Erkennung von Nozizeption ("Schmerz") während der Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird dem Probanden eine Reihe von Fragen zu seiner Krankengeschichte gestellt. Ihm/ihr wird der Test zur Bewusstseinsbestimmung gezeigt, indem er/sie auf Aufforderung die Hand des Experimentators drückt. Es wird ihm/ihr erklärt, dass er/sie, wenn er/sie bewusstlos ist, nicht in der Lage sein wird, auf den Befehl zum Drücken der Hand zu reagieren. Dem Patienten wird der Gesichtsmonitor sowie sein Platzierungsort gezeigt.
Intraoperativer Zeitraum: Die Elektroden werden sowohl für den FACE-Monitor als auch für das BIS-Überwachungsgerät platziert. Das Ziel des BIS-Monitors, der bereits in den Operationssälen des Universitätsklinikums im Einsatz ist, ist die Bewusstseinsbestimmung. Für alle Patienten wird ein identisches und typisches Anästhesieprotokoll verwendet, um Anästhesiefaktoren zu eliminieren. Das Protokoll lautet wie folgt:
Nach Verabreichung von Propofol zur Einleitung wird ein Unterarm-Venenstaugerät auf einen Druck von mehr als 200 mm Hg aufgeblasen. Sobald das Tourniquet aufgeblasen ist, wird ein Muskelrelaxans verabreicht, während der Arm mit dem Tourniquet nicht gelähmt wird. Dies ermöglicht eine Überprüfung der Bewusstlosigkeit des Patienten; das heißt, dem Patienten wird gesagt: "drücke meine Hand". Es wird erwartet, dass kein Patient darauf reagiert, indem er seine Hand drückt, da er bewusstlos und anästhesiert ist. Die maximale Zeitdauer, während der die Manschette aufgepumpt wird, beträgt 20 Minuten. Tourniquets, die am gesamten Bein oder Arm angelegt werden, werden normalerweise bis zu 120 Minuten lang aufgeblasen und sind Standard in der orthopädischen Chirurgie.
Einer Gruppe von Patienten, die zufällig bestimmt wird, werden während der Narkoseeinleitung 250 &mgr;g Fentanyl verabreicht, während der zweiten Gruppe, die ebenfalls zufällig bestimmt wird, 50 &mgr;g Fentanyl verabreicht werden. Beiden Patientengruppen wird ein Inhalationsanästhetikum (Isofluran, Desfluran oder Sevofluran) in einer Konzentration verabreicht, die 30 % über der Bewusstlosigkeit liegt (als 1,1-MAC bezeichnet), aber während der fälligen 10 Minuten unseres Studienzeitraums kein Distickstoffmonoxid verabreicht wird auf die Wirkung dieses Gases auf Hagihiras Phänomen "Verlust der Bikohärenz".
Der Studienzeitraum beginnt 5 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt und endet 5 Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt. Unsere Hypothese ist, dass trotz ausreichender Bewusstlosigkeit des Patienten eine zentrale Schmerzregistrierung existiert, und die FACE-Technologie wird die Verwendung des BIS (EEG)-Monitors ergänzen, um in Zukunft eine effektive Verabreichung der Anästhesie für Patienten sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren
- Themen, die Englisch sprechen
- Probanden, die in Rückenlage operiert werden
- Probanden, die sich einem Eingriff unterziehen, bei dem der chirurgische Einschnitt voraussichtlich mindestens 4 Zoll lang sein wird
- Personen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterhalb der Armhöhe unterziehen.
- Weibliche Probanden mit negativem Sure-Vue-Schwangerschaftstest.
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die geplante Operation Kopf, Hals oder Arme betrifft.
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
- Personen mit kognitiven Behinderungen aufgrund medizinischer, chemischer und genetischer Ursachen.
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung der Arme.
- Personen mit Karpaltunnelsyndrom.
- Personen mit psychiatrischen, Drogenmissbrauchs- und kognitiven Beeinträchtigungen
- Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, der die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt hat
- Personen, die sich einer Mastektomie oder einer anderen Art von Operation unterzogen haben, die möglicherweise die Lymphknoten der Arme betroffen hat
- Personen, die kein Telefon haben
- Patienten, die unter Nervenblockade oder Regionalanästhesie operiert werden
- Probanden, die schwanger sind
- Personen, die eine elektrische Quelle haben, d. h. Herzschrittmacher oder Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erkennung von Schmerzen während der Vollnarkose
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung
|
nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visuelle Analogskala für die ersten zwei Tage nach der Anästhesie
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
|
2 Tage nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henry L. Bennett, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120050013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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