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双光谱指数引导的七氟烷滴定

2019年9月24日 更新者:Dr. med. Rainer Nitzschke、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

体外循环心脏手术中七氟醚的双频指数引导滴定可降低血浆七氟醚浓度和升压药需求

基于脑电图的监测系统,例如双频指数 (BIS),可以降低麻醉药过量率。 在一项前瞻性、对照、序贯的双臂临床研究中,研究人员假设目标导向的七氟醚给药(由 BIS 监测指导)可以降低体外循环心脏手术期间的七氟醚血浆浓度 (SPC) 和术中血管加压药剂量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

基于脑电图 (EEG) 的监测系统,例如双频谱指数 [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA],旨在防止麻醉剂量不足导致清醒的风险,并缩短终止全身麻醉后苏醒的时间。 然而,人们对麻醉剂过量的后果知之甚少。 研究人员假设高剂量的麻醉剂会导致心脏循环抑制和大剂量升压药治疗的必要性,随后会出现微循环障碍和器官功能障碍。

研究人员假设,在体外循环心脏手术中,由 BIS 监测指导的七氟醚目标导向给药可降低过量的七氟醚血浆浓度 (SPC) 和术中血管加压药的需要。 为了检验这一假设,当前的研究比较了 BIS 引导的七氟醚给药与在体外循环心脏手术期间持续输送浓度为 1.8% 的激发七氟醚,并分析了其对 SPC 的影响和术中所需的去甲肾上腺素剂量。

研究人群分为两个患者组:33 名参加研究的体外循环心脏手术患者被分配到常规治疗的对照组,持续给予吸入浓度为 1.8% 的七氟醚(Sevo1.8% 组) ). 34 名患者被依次分配到 BIS 指导的七氟烷给药干预组(SevoBIS 组)。

两组均按照以下方案给予血管活性药物。 如果平均动脉压降至 50 mmHg 以下,则持续输注去甲肾上腺素,以在体外循环期间将灌注压维持在 50 至 60 mmHg 之间。 如果平均动脉压升高超过 75 mmHg,则以 0.1 mg 的推注方式使用硝酸甘油,直到动脉压恢复到低于 75 mmHg 的平均值。 如果累计给予硝酸甘油 1.0 mg 后平均动脉压持续高于 75 mmHg,则乌拉地尔以 0.1 mg/kg 推注给药,直至灌注压降至 75 mmHg 以下。

手术结束后,所有患者均被转入ICU。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期体外循环心脏手术且美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况为 3 至 4 级

排除标准:

  • 禁忌使用挥发性麻醉剂、体温超过 38°C 的活动性感染以及任何神经系统疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:集团Sevo1.8%
通过呼吸机给予七氟醚 1.8% 的恒定吸入浓度(Sevorane;Abbvie,Wiesbaden,Germany)以维持麻醉。 从 CPB 开始,使用普通麻醉汽化器(Draeger Vapor Version 2000;Draeger, Luebeck, Germany)通过充氧器新鲜气体供应恒定流量的 1.8% 七氟醚。 在成功脱离 CPB 后,再次使用呼吸机以 1.8% 的激发浓度给予七氟烷。
实验性的:双频指数监测
通过呼吸机和氧合器新鲜气体供应的七氟醚浓度被滴定以保持目标 BIS 值在 40 和 60 之间(BIS-Monitor,Covidien,Boulder,Colorado,USA)。 然而,氧合器新鲜气体供应中的七氟醚浓度并未降低至 0.3% 以下。
在 SevoBIS 组中,滴定七氟醚浓度以将目标 BIS 值维持在 40 到 60 之间。
其他名称:
  • BIS-Monitor,Covidien,美国科罗拉多州博尔德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
去甲肾上腺素的术中累积给药
大体时间:操作过程中
操作过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
体外循环期间氧合器新鲜气体供应中的七氟醚浓度
大体时间:操作过程中
操作过程中
术后血乳酸浓度
大体时间:抵达重症监护病房(ICU)后
抵达重症监护病房(ICU)后
术后机械通气时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
ICU住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
急性肾损伤的发生率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
体外循环期间的七氟烷血浆浓度
大体时间:操作过程中
操作过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christian Zoellner, Professor、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sevo_2_2014

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