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Cytokine Induced Killer Cells as Post-Transplant Immunotherapy Following Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

2012年12月13日 更新者:Robert Negrin
The purpose of the study is to determine if the use of activated T cells can effectively treat relapsed disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation without causing GVHD.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:- Evidence of recurrent or persistent hematologic malignancy following HLA matched allogeneic hematopoietic cell transplant

  • eligible for DLI
  • no evidence of GVHD
  • stable immunosuppressive regimen
  • adequate renal and liver function Exclusion Criteria:- CML patients who have not received DLI, active infections

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cytokine-induced Killer Cells
The first cohort =1X10 7 cf expanded cells/kg. The second cohort = 5x10 7 expanded cells/kg. The second cohort = 1X10 8 expanded cells/kg.
CIK cell dose escalation will be performed in cohorts of three patients per group. The initial dose utilized will be 1x107 expanded cells/kg. Previously, unmanipulated donor lymphocytes administered at this dose did not result in significant GVHD 7. The expansion of the CIK cell population is expected to diminish the T cell subsets responsible for GVHD further reducing the risk of GVHD to recipients. The dose will be increased to 5x107 expanded cells/kg and 1x108 expanded cells/kg in successive escalations based on no significant infusional toxicity or GVHD in the recipients

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To determine the feasibility of expanding allogeneic cytokine induced killer cells suitable for clinical application using a continuous perfusion culture system.
大体时间:21 to 28days before infusion
21 to 28days before infusion
To determine the infusional toxicity of ex vivo expanded allogeneic CIK cells in patients with recurrent or refractory disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation.
大体时间:day of infusion up to 24 hours after infusion
day of infusion up to 24 hours after infusion
To determine the incidence of Graft-versus-Host Disease (GVHD) following infusion of allogeneic CIK cells.
大体时间:first 100 days after infusion
first 100 days after infusion
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of expanded CIK cells for infusion.
大体时间:day plus 100 after infusion
day plus 100 after infusion

次要结果测量

结果测量
大体时间
o determine the incidence of disease response following treatment with allogeneic CIK cells.
大体时间:one year
one year
To assess donor-specific chimerism before and after treatment with allogeneic CIK cells.
大体时间:3 months
3 months
To optimize the ex vivo expansion of CIK cells using a continuous perfusion culture system.
大体时间:21-28 days
21-28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Robert S Negrin、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月13日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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