Cytokine Induced Killer Cells as Post-Transplant Immunotherapy Following Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
13. Dezember 2012 aktualisiert von: Robert Negrin
The purpose of the study is to determine if the use of activated T cells can effectively treat relapsed disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation without causing GVHD.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:- Evidence of recurrent or persistent hematologic malignancy following HLA matched allogeneic hematopoietic cell transplant
- eligible for DLI
- no evidence of GVHD
- stable immunosuppressive regimen
- adequate renal and liver function Exclusion Criteria:- CML patients who have not received DLI, active infections
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cytokine-induced Killer Cells
The first cohort =1X10 7 cf expanded cells/kg.
The second cohort = 5x10 7 expanded cells/kg.
The second cohort = 1X10 8 expanded cells/kg.
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CIK cell dose escalation will be performed in cohorts of three patients per group.
The initial dose utilized will be 1x107 expanded cells/kg.
Previously, unmanipulated donor lymphocytes administered at this dose did not result in significant GVHD 7. The expansion of the CIK cell population is expected to diminish the T cell subsets responsible for GVHD further reducing the risk of GVHD to recipients.
The dose will be increased to 5x107 expanded cells/kg and 1x108 expanded cells/kg in successive escalations based on no significant infusional toxicity or GVHD in the recipients
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the feasibility of expanding allogeneic cytokine induced killer cells suitable for clinical application using a continuous perfusion culture system.
Zeitfenster: 21 to 28days before infusion
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21 to 28days before infusion
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To determine the infusional toxicity of ex vivo expanded allogeneic CIK cells in patients with recurrent or refractory disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation.
Zeitfenster: day of infusion up to 24 hours after infusion
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day of infusion up to 24 hours after infusion
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To determine the incidence of Graft-versus-Host Disease (GVHD) following infusion of allogeneic CIK cells.
Zeitfenster: first 100 days after infusion
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first 100 days after infusion
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of expanded CIK cells for infusion.
Zeitfenster: day plus 100 after infusion
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day plus 100 after infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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o determine the incidence of disease response following treatment with allogeneic CIK cells.
Zeitfenster: one year
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one year
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To assess donor-specific chimerism before and after treatment with allogeneic CIK cells.
Zeitfenster: 3 months
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3 months
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To optimize the ex vivo expansion of CIK cells using a continuous perfusion culture system.
Zeitfenster: 21-28 days
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21-28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Negrin, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- BMT162
- 13644 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- 95070
- NCT00185757
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen