Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokine Induced Killer Cells as Post-Transplant Immunotherapy Following Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

13. desember 2012 oppdatert av: Robert Negrin
The purpose of the study is to determine if the use of activated T cells can effectively treat relapsed disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation without causing GVHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:- Evidence of recurrent or persistent hematologic malignancy following HLA matched allogeneic hematopoietic cell transplant

  • eligible for DLI
  • no evidence of GVHD
  • stable immunosuppressive regimen
  • adequate renal and liver function Exclusion Criteria:- CML patients who have not received DLI, active infections

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytokine-induced Killer Cells
The first cohort =1X10 7 cf expanded cells/kg. The second cohort = 5x10 7 expanded cells/kg. The second cohort = 1X10 8 expanded cells/kg.
Legemiddel: Cytokine Induced Killer Cells
CIK cell dose escalation will be performed in cohorts of three patients per group. The initial dose utilized will be 1x107 expanded cells/kg. Previously, unmanipulated donor lymphocytes administered at this dose did not result in significant GVHD 7. The expansion of the CIK cell population is expected to diminish the T cell subsets responsible for GVHD further reducing the risk of GVHD to recipients. The dose will be increased to 5x107 expanded cells/kg and 1x108 expanded cells/kg in successive escalations based on no significant infusional toxicity or GVHD in the recipients

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the feasibility of expanding allogeneic cytokine induced killer cells suitable for clinical application using a continuous perfusion culture system.
Tidsramme: 21 to 28days before infusion
21 to 28days before infusion
To determine the infusional toxicity of ex vivo expanded allogeneic CIK cells in patients with recurrent or refractory disease following allogeneic hematopoietic cell transplantation.
Tidsramme: day of infusion up to 24 hours after infusion
day of infusion up to 24 hours after infusion
To determine the incidence of Graft-versus-Host Disease (GVHD) following infusion of allogeneic CIK cells.
Tidsramme: first 100 days after infusion
first 100 days after infusion
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of expanded CIK cells for infusion.
Tidsramme: day plus 100 after infusion
day plus 100 after infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o determine the incidence of disease response following treatment with allogeneic CIK cells.
Tidsramme: one year
one year
To assess donor-specific chimerism before and after treatment with allogeneic CIK cells.
Tidsramme: 3 months
3 months
To optimize the ex vivo expansion of CIK cells using a continuous perfusion culture system.
Tidsramme: 21-28 days
21-28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Negrin

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Negrin, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT162
  • 13644 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • 95070
  • NCT00185757

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Cytokine Induced Killer Cells

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere