L.M.X4技术骨髓穿刺芬太尼-异丙酚-EMLA研究
2017年4月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
芬太尼-丙泊酚-EMLA 或 L.M.X4™ 技术用于儿科患者的骨髓抽吸 - III 期研究
St. Jude 儿童研究医院正在研究使用鞘内（在脊髓液中）化学疗法预防骨髓抽吸和腰椎穿刺等手术期间和之后疼痛的最佳方法。 研究人员将研究结合使用麻醉剂（帮助人们睡眠的药物）和镇痛剂（减轻疼痛的药物）的有效性。 研究人员认为，芬太尼（镇痛剂）和异丙酚（麻醉剂）的组合，以及在手术部位涂抹皮肤麻木霜 EMLA 或 L.M.X4™，将提供更好的疼痛控制。
参加这项研究的每位患者将针对三种不同的程序使用三种不同的麻醉剂组合，以确定哪种组合最适合每个孩子。
研究概览
详细说明
该研究侧重于以下主要目标：
- 比较 0.5 mg/kg 和 1.0 mg/kg 芬太尼在丙泊酚麻醉和使用 EMLA 或 L•M•X 4™ 乳膏（或必要时，注射用利多卡因）。
- 在这些相同的患者中比较安慰剂与芬太尼（0.5 mg/kg 或 1.0 mg/kg）。 患者接受任何芬太尼的第一个 BMT/LPIT 将用于该比较。
该研究侧重于以下次要目标：
- 确定哪种剂量方案可确保最佳条件来执行骨髓抽吸（缺乏运动）并维持血液动力学和呼吸稳定性，作为骨髓抽吸期间足够镇痛水平的指标。
- 评估每种剂量方案的安全性和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受骨髓抽吸（单侧）、腰椎穿刺和鞘内化疗的患者。
- 2至17岁
- ASA I-III
- 急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤处于缓解期或在缓解诱导结束时进行预期缓解手术当天的患者。
- 患者必须进行 3 次预期的骨髓穿刺和腰椎穿刺，并在治疗中保留鞘内化疗
排除标准：
- 新确诊患者
- 血小板计数低（小于50000）的患者
- 除骨髓抽吸外还接受骨髓活检的患者
- 年龄小于 2 岁或大于 17 岁
- ASA IV-V
- 接受阿片类药物治疗术前疼痛超过 2 周的患者
- 神经损伤会增加对阿片类药物的敏感性（唐氏综合症）
- 全身麻醉（大纵隔肿块）或特殊使用异丙酚、芬太尼、EMLA、L•M•X 4™或注射用利多卡因的临床禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
3 毫升生理盐水中的芬太尼 - 1mcg/kg
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所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
EMLA 申请必须至少超过 60 分钟且不得超过 5 小时。
所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
为了优化经皮麻醉 LMX4 应用必须至少超过 30 分钟。
异丙酚 - 每 30 秒至 1 分钟增加 1 mg/kg，直到由于对口头命令缺乏反应和眼睑反射丧失而导致意识丧失。
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有源比较器：2个
芬太尼 - 0.5 mcg/kg 溶于 3 ml 生理盐水
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所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
EMLA 申请必须至少超过 60 分钟且不得超过 5 小时。
所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
为了优化经皮麻醉 LMX4 应用必须至少超过 30 分钟。
异丙酚 - 每 30 秒至 1 分钟增加 1 mg/kg，直到由于对口头命令缺乏反应和眼睑反射丧失而导致意识丧失。
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安慰剂比较：3个
生理盐水
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所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
EMLA 申请必须至少超过 60 分钟且不得超过 5 小时。
所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位涂抹 EMLA 或 LMX4 乳膏以确保局部麻醉，并将接受全静脉麻醉技术 (TIVA)。
为了优化经皮麻醉 LMX4 应用必须至少超过 30 分钟。
异丙酚 - 每 30 秒至 1 分钟增加 1 mg/kg，直到由于对口头命令缺乏反应和眼睑反射丧失而导致意识丧失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（是/否）
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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在镇静恢复期间，通过三个经过验证的儿科量表之一测量疼痛。
根据参与者的发育能力应用量表：数值疼痛量表、面部疼痛量表和 FLACC 疼痛量表（基于观察到的行为的评分：面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）。
所有三个量表均按 0 - 10 个单位进行评分，并且可以互换以进行比较。
任何大于 0 的分数都被编码为“疼痛”，0 分被编码为“无疼痛”，每个参与者的程序得到一个分数。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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疼痛（是/否）
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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在镇静恢复期间，通过三个经过验证的儿科量表之一测量疼痛。
根据参与者的发育能力应用量表：数值疼痛量表、面部疼痛量表和 FLACC 疼痛量表（基于观察到的行为的评分：面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）。
所有三个量表均按 0 - 10 个单位进行评分，并且可以互换以进行比较。
任何大于 0 的分数都被编码为“疼痛”，0 分被编码为“无疼痛”，每个参与者的程序得到一个分数。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化 20% 或更大
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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手术后恢复期间测量心率变化 20%（是/否）。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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呼吸率变化 20% 或更大
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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手术后恢复期间呼吸频率变化 20% 的测量值（是/否）。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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血压变化 20% 或更大
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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手术后恢复期间测量的 20% 血压变化（是/否）。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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移动
大体时间：从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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手术后恢复期间测量的运动（是/否）。
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从手术结束到镇静恢复，参与者被监测，最长持续 65 分钟。从恢复区出院由医院护理标准决定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doralina L. Anghelescu, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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