골수 흡인을 위한 L.M.X4 기법의 Fentanyl-Propofol-EMLA 연구
2017년 4월 3일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아 환자의 골수 흡인을 위한 Fentanyl-Propofol-EMLA 또는 L.M.X4™ 기법 - 제3상 연구
세인트 쥬드 어린이 연구 병원은 척수강 내(척수액 내) 화학 요법으로 골수 흡인 및 요추 천자 등의 시술 중 및 시술 후 통증을 예방하는 최선의 방법을 연구하고 있습니다. 연구자들은 마취제(사람의 수면에 도움이 되는 약)와 진통제(통증을 완화시키는 약)의 조합 효과를 연구할 것입니다. 연구자들은 펜타닐(진통제)과 프로포폴(마취제)을 함께 사용하고 시술 부위에 피부 마취 크림 EMLA 또는 L.M.X4™를 바르면 통증을 더 잘 조절할 수 있을 것이라고 믿습니다.
이 연구에 등록한 각 환자는 각 어린이에게 가장 적합한 조합을 결정하기 위해 세 가지 다른 절차에 대해 세 가지 다른 마취 조합을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 주요 목표에 중점을 둡니다.
- 프로포폴 마취 및 EMLA 또는 L•M•X 4™ 크림(또는 필요한 경우, 주사 용 리도카인).
- 동일한 환자에서 위약과 펜타닐(0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg)을 비교합니다. 환자가 펜타닐을 받는 첫 번째 BMT/LPIT가 이 비교에 사용됩니다.
이 연구는 다음과 같은 두 번째 목표에 중점을 둡니다.
- 어떤 투여 요법이 골수 흡인(움직임 부족)을 수행하기 위한 최상의 조건을 보장하고 골수 흡인 동안 적절한 진통 수준의 지표로서 혈역학적 및 호흡 안정성을 유지하는지 결정합니다.
- 각 용량 요법에 대한 안전성과 합병증을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 천자 및 척수강내 화학요법과 함께 골수 흡인(일방적)을 받는 환자.
- 2~17세
- ASA I-III
- 급성 림프구성 백혈병 또는 관해 유도 종료 시점에 예상되는 관해 절차가 진행 중이거나 관해 절차가 진행 중인 림프모구성 림프종 환자.
- 환자는 3번의 예상되는 골수 흡인 및 요추 천자 및 척수강내 화학 요법이 치료에 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
- 새로 진단받은 환자
- 혈소판 수가 적은 환자(50000 미만)
- 골수 흡인 외에 골수 생검을 시행 중인 환자
- 2세 미만 또는 17세 이상
- ASA IV-V
- 시술 당시 기존 통증으로 인해 2주 이상 오피오이드계 약물을 복용 중인 환자
- 오피오이드에 대한 감수성을 증가시키는 신경 장애(다운 증후군)
- 전신 마취(큰 종격동 종괴) 또는 주사를 위한 프로포폴, 펜타닐, EMLA, L•M•X 4™ 또는 리도카인의 특정 사용에 대한 임상 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
생리식염수 3ml에 펜타닐-1mcg/kg
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모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
EMLA 신청은 최소 60분 이상 5시간을 초과하지 않아야 합니다.
모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
경피 마취를 최적화하려면 LMX4 적용 시간이 최소 30분 이상이어야 합니다.
프로포폴 - 언어 명령에 대한 반응 부족과 눈꺼풀 반사 상실로 의식 상실이 나타날 때까지 매 30초-1분마다 1mg/kg씩 증량합니다.
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활성 비교기: 2
펜타닐 - 3ml 생리 식염수 중 0.5mcg/kg
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모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
EMLA 신청은 최소 60분 이상 5시간을 초과하지 않아야 합니다.
모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
경피 마취를 최적화하려면 LMX4 적용 시간이 최소 30분 이상이어야 합니다.
프로포폴 - 언어 명령에 대한 반응 부족과 눈꺼풀 반사 상실로 의식 상실이 나타날 때까지 매 30초-1분마다 1mg/kg씩 증량합니다.
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위약 비교기: 삼
생리 식염수
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모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
EMLA 신청은 최소 60분 이상 5시간을 초과하지 않아야 합니다.
모든 환자는 국소 마취를 보장하기 위해 예상되는 골수 흡인 부위에 EMLA 또는 LMX4 크림을 바르고 전체 정맥 마취 기술(TIVA)을 받게 됩니다.
경피 마취를 최적화하려면 LMX4 적용 시간이 최소 30분 이상이어야 합니다.
프로포폴 - 언어 명령에 대한 반응 부족과 눈꺼풀 반사 상실로 의식 상실이 나타날 때까지 매 30초-1분마다 1mg/kg씩 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(예/아니오)
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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진정 회복 기간 동안 통증은 세 가지 검증된 소아 척도 중 하나로 측정되었습니다.
참여자의 발달 능력에 따라 숫자 통증 척도, FACES 통증 척도, FLACC 통증 척도(관찰된 행동에 기반한 점수: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 척도가 적용되었습니다.
세 척도 모두 척도에서 0 - 10 단위로 채점되며 비교 목적으로 교환할 수 있습니다.
모든 점수 >0은 "통증"으로 코딩되었고, 0의 점수는 "통증 없음"으로 코딩되어 각 참가자의 절차에 대해 하나의 점수를 산출했습니다.
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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통증(예/아니오)
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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진정 회복 기간 동안 통증은 세 가지 검증된 소아 척도 중 하나로 측정되었습니다.
참여자의 발달 능력에 따라 숫자 통증 척도, FACES 통증 척도, FLACC 통증 척도(관찰된 행동에 기반한 점수: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 척도가 적용되었습니다.
세 척도 모두 척도에서 0 - 10 단위로 채점되며 비교 목적으로 교환할 수 있습니다.
모든 점수 >0은 "통증"으로 코딩되었고, 0의 점수는 "통증 없음"으로 코딩되어 각 참가자의 절차에 대해 하나의 점수를 산출했습니다.
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 20% 이상 변화
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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수술 후 회복 중 심박수 20% 변화 측정(예/아니오).
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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호흡률의 20% 이상 변화
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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수술 후 회복 중 호흡률 20% 변화 측정(예/아니오).
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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혈압의 20% 이상 변화
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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수술 후 회복기간 동안 혈압의 20% 변화 측정(예/아니오).
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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움직임
기간: 참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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수술 후 회복 중에 측정된 움직임(예/아니오).
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참가자는 절차가 끝날 때부터 최대 65분 동안 지속되는 진정 회복까지 모니터링되었습니다. 회복 영역으로부터의 퇴원은 병원 치료 기준에 따라 결정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doralina L. Anghelescu, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFE
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는