三氧化二砷联合阿糖胞苷治疗高危 MDS 和预后不良的 AML 患者
2017年3月2日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
三氧化二砷联合阿糖胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征及预后不良的急性髓性白血病患者的I/II期研究
本研究的目的是找出三氧化二砷联合低剂量ara-C的有效性和副作用。
研究概览
详细说明
这是一项针对低剂量阿糖胞苷和三氧化二砷的开放标签、单一机构、剂量递增研究。
患者将接受固定剂量的三氧化二砷，在第 1-5 天和第 8-12 天给药 0.25mg/kg/天，并在第 1-14 天以 5、7.5 或 10 mg/m2 SC BID 给药 ara-C，重复循环在标准剂量递增设计中，治疗 2 周，停药 2 周（1 个周期 = 治疗 2 周 + 停药 2 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medcial College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危 MDS 的组织学诊断 (IPSS int-2)。
- 之前没有针对 MDS 或 AML 进行过细胞毒性治疗（患者之前可能接受过造血生长因子、免疫调节剂或 5-阿扎胞苷的治疗）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 绝对 QT 间期 >460 毫秒，血清钾和镁值在正常范围内。
- 与维持治疗、细胞毒性化疗、放疗或研究药物同时进行治疗。
- 不受控制或严重的心血管或肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有患者
三氧化二砷 [TrisenoxTM 注射液]，0.25 毫克/千克/剂，静脉给药 1 至 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定阿糖胞苷与 ATO 0.25mg/kg/天静脉注射 10 天治疗后停药 14 天的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，用于高危 MDS 和预后不良的 AML。
大体时间：高危 MDS 和预后不良的 AML 患者接受治疗 10 天后停药 14 天
|
高危 MDS 和预后不良的 AML 患者接受治疗 10 天后停药 14 天
|
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表征 ATO 和低剂量 ara-C 组合的安全性和耐受性，包括急性和慢性毒性。
大体时间：最后一次研究治疗后 4 周
|
最后一次研究治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定接受 ATO 和低剂量 ara-C 联合治疗的高危 MDS 和预后不良的 AML 患者的 CR 和 PR 率。
大体时间：最后一次研究治疗后 4 周
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最后一次研究治疗后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Roboz, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年9月17日
初级完成 (实际的)
2006年3月17日
研究完成 (实际的)
2006年6月20日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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