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Aripiprazole Treatment of Bipolar Depression

2007年4月3日 更新者:Indiana University School of Medicine

Open Label Pilot Study of Aripiprazole Treatment of Difficult to Treat Bipolar Depression

This is a study of addition of aripirazole to the treatment of bipolar depressed patients who are not better on the medications that they are currently receiving.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Hypothesis/Objectives:

Aim 1: To investigate whether aripiprazole is effective in the treatment of bipolar depression.

Hypothesis 1: Aripiprazole will lead to a significant decrease in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) during an 8-week treatment course.

a. Study Population:

A total number of 10 evaluable patients will be enrolled in the study.

c. Study Design and Method

This proposal will use an open label design. Aripiprazole will be added to the treatment of patients with DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) BDD. Patients will be allowed to continue their psychotropic medication, at a stable dose, as long as they meet inclusion criteria as described below. Aripiprazole will be started at a dose of 10 mg for two weeks, 15 mg for an additional two weeks, and 20 mg for the last four weeks. The length of time a patient stays on the maximum dose (20 mg) depends upon the patient's tolerance and treatment response. Treatment will continue for 8 weeks with weekly visits and ratings on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) and other ratings scales.

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • UH 3124 University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 1) Male or female between 18 - 65 years of age, inclusive 2) Satisfy DSM-IV criteria for bipolar disorder depressed phase i.e.,duration of depression > 2 weeks) 3) No change in psychotropic medication or their doses within 2 weeks of inclusion in The study. 4) Inadequately responsive to or intolerant of prior pharmacotherapy as determined by the investigator 5) 17-item Hamilton Depression Rating Scale Score > 15 6) Young Mania Rating Scale (Young, et. al., 1978) (YMRS) < 10.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria: 1) History of or currently suffering from serious medical illness, or be on medication that may interact with aripiprazole 2) On any other neuroleptic e.g., olanzapine, risperidone, ziprasidone, haloperidol.

3) History of substance abuse within 3 months or substance dependence within 6 months of the study. 4) Pregnant or planning to be pregnant or not using adequate contraception. 5) Received electroconvulsive therapy (ECT) treatment in the past 1 year. 6) Significant suicide or homicide risk at the time of the study; 7) Not on any herbal or any other alternative pharmacological treatment. 8) Renal or hepatic dysfunction 9) History of decreased sweating or heat stroke.

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
汉密尔顿抑郁量表

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月3日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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