Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazole Treatment of Bipolar Depression

3. dubna 2007 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Open Label Pilot Study of Aripiprazole Treatment of Difficult to Treat Bipolar Depression

This is a study of addition of aripirazole to the treatment of bipolar depressed patients who are not better on the medications that they are currently receiving.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypothesis/Objectives:

Aim 1: To investigate whether aripiprazole is effective in the treatment of bipolar depression.

Hypothesis 1: Aripiprazole will lead to a significant decrease in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) during an 8-week treatment course.

a. Study Population:

A total number of 10 evaluable patients will be enrolled in the study.

c. Study Design and Method

This proposal will use an open label design. Aripiprazole will be added to the treatment of patients with DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) BDD. Patients will be allowed to continue their psychotropic medication, at a stable dose, as long as they meet inclusion criteria as described below. Aripiprazole will be started at a dose of 10 mg for two weeks, 15 mg for an additional two weeks, and 20 mg for the last four weeks. The length of time a patient stays on the maximum dose (20 mg) depends upon the patient's tolerance and treatment response. Treatment will continue for 8 weeks with weekly visits and ratings on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) and other ratings scales.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • UH 3124 University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1) Male or female between 18 - 65 years of age, inclusive 2) Satisfy DSM-IV criteria for bipolar disorder depressed phase i.e.,duration of depression > 2 weeks) 3) No change in psychotropic medication or their doses within 2 weeks of inclusion in The study. 4) Inadequately responsive to or intolerant of prior pharmacotherapy as determined by the investigator 5) 17-item Hamilton Depression Rating Scale Score > 15 6) Young Mania Rating Scale (Young, et. al., 1978) (YMRS) < 10.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria: 1) History of or currently suffering from serious medical illness, or be on medication that may interact with aripiprazole 2) On any other neuroleptic e.g., olanzapine, risperidone, ziprasidone, haloperidol.

3) History of substance abuse within 3 months or substance dependence within 6 months of the study. 4) Pregnant or planning to be pregnant or not using adequate contraception. 5) Received electroconvulsive therapy (ECT) treatment in the past 1 year. 6) Significant suicide or homicide risk at the time of the study; 7) Not on any herbal or any other alternative pharmacological treatment. 8) Renal or hepatic dysfunction 9) History of decreased sweating or heat stroke.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hamiltonova škála deprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

3
Předplatit