Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aripiprazole Treatment of Bipolar Depression

3 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Open Label Pilot Study of Aripiprazole Treatment of Difficult to Treat Bipolar Depression

This is a study of addition of aripirazole to the treatment of bipolar depressed patients who are not better on the medications that they are currently receiving.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypothesis/Objectives:

Aim 1: To investigate whether aripiprazole is effective in the treatment of bipolar depression.

Hypothesis 1: Aripiprazole will lead to a significant decrease in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) during an 8-week treatment course.

a. Study Population:

A total number of 10 evaluable patients will be enrolled in the study.

c. Study Design and Method

This proposal will use an open label design. Aripiprazole will be added to the treatment of patients with DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) BDD. Patients will be allowed to continue their psychotropic medication, at a stable dose, as long as they meet inclusion criteria as described below. Aripiprazole will be started at a dose of 10 mg for two weeks, 15 mg for an additional two weeks, and 20 mg for the last four weeks. The length of time a patient stays on the maximum dose (20 mg) depends upon the patient's tolerance and treatment response. Treatment will continue for 8 weeks with weekly visits and ratings on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) and other ratings scales.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • UH 3124 University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1) Male or female between 18 - 65 years of age, inclusive 2) Satisfy DSM-IV criteria for bipolar disorder depressed phase i.e.,duration of depression > 2 weeks) 3) No change in psychotropic medication or their doses within 2 weeks of inclusion in The study. 4) Inadequately responsive to or intolerant of prior pharmacotherapy as determined by the investigator 5) 17-item Hamilton Depression Rating Scale Score > 15 6) Young Mania Rating Scale (Young, et. al., 1978) (YMRS) < 10.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria: 1) History of or currently suffering from serious medical illness, or be on medication that may interact with aripiprazole 2) On any other neuroleptic e.g., olanzapine, risperidone, ziprasidone, haloperidol.

3) History of substance abuse within 3 months or substance dependence within 6 months of the study. 4) Pregnant or planning to be pregnant or not using adequate contraception. 5) Received electroconvulsive therapy (ECT) treatment in the past 1 year. 6) Significant suicide or homicide risk at the time of the study; 7) Not on any herbal or any other alternative pharmacological treatment. 8) Renal or hepatic dysfunction 9) History of decreased sweating or heat stroke.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala Depresji Hamiltona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj