强直性脊柱炎患者英夫利昔单抗（Remicade）的研究。
2011年5月16日 更新者：Centocor, Inc.
REMICADE（英夫利昔单抗）与安慰剂在接受标准抗炎药物治疗的强直性脊柱炎受试者中疗效比较的随机、双盲试验
英夫利昔单抗（Remicade）与安慰剂在强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
这是一项临床研究，旨在确定接受英夫利昔单抗治疗的强直性脊柱炎患者的体征和症状（如背痛和僵硬）是否有所减轻。
本研究还将研究英夫利昔单抗在强直性脊柱炎患者中的安全性。
还将研究英夫利昔单抗对强直性脊柱炎患者的身体机能、关节损伤和生活质量的影响。
受试者在第 0、2、6、12、18 周和第 24、26、30 周以及每 6 周至第 96 周接受安慰剂输注，或在第 1、2、2、5 周接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗输注。第 6、12、18 和每 6 周一次，直到第 96 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查前至少 3 个月已明确诊断为强直性脊柱炎
- 患有脊柱疼痛的活动性疾病
- 接受或不耐受标准抗炎药
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或其他炎症性风湿病
- 有纤维肌痛病史
- 完全强直
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
该研究的主要终点是在第 24 周达到 ASAS 20 反应的受试者比例。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
第 24 周时 BASFI 相对于基线的变化，第 24 周时达到 AS 主要临床反应的受试者比例，以及第 24 周时 SF-36 物理成分总分相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Heijde D, Han C, DeVlam K, Burmester G, van den Bosch F, Williamson P, Bala M, Han J, Braun J. Infliximab improves productivity and reduces workday loss in patients with ankylosing spondylitis: results from a randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):569-74. doi: 10.1002/art.22097.
- Braun J, Landewe R, Hermann KG, Han J, Yan S, Williamson P, van der Heijde D; ASSERT Study Group. Major reduction in spinal inflammation in patients with ankylosing spondylitis after treatment with infliximab: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled magnetic resonance imaging study. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1646-52. doi: 10.1002/art.21790.
- van der Heijde D, Dijkmans B, Geusens P, Sieper J, DeWoody K, Williamson P, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, placebo-controlled trial (ASSERT). Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):582-91. doi: 10.1002/art.20852.
- Webers C, Stolwijk C, Schiepers O, Schoonbrood T, van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Boonen A. Infliximab treatment reduces depressive symptoms in patients with ankylosing spondylitis: an ancillary study to a randomized controlled trial (ASSERT). Arthritis Res Ther. 2020 Sep 29;22(1):225. doi: 10.1186/s13075-020-02305-w.
- Braun J, Deodhar A, Dijkmans B, Geusens P, Sieper J, Williamson P, Xu W, Visvanathan S, Baker D, Goldstein N, van der Heijde D; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis over a two-year period. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1270-8. doi: 10.1002/art.24001.
有用的网址
- A Randomized, Double-blind Trial of the Efficacy of REMICADE� (Infliximab) Compared with Placebo in Subjects with Ankylosing Spondylitis Receiving Standard Anti-inflammatory Drug Therapy
- | A Randomized, Double-blind Trial of the Efficacy of REMICADE® (Infliximab) Compared with Placebo in Subjects with Ankylosing Spondylitis Receiving Standard Anti-inflammatory Drug Therap
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.