En undersøgelse af Infliximab (Remicade) hos patienter med ankyloserende spondylitis.
16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af REMICADE (Infliximab) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis, der modtager standard anti-inflammatorisk lægemiddelterapi
En undersøgelse af sikkerheden og effekten af Infliximab (Remicade) versus placebo hos personer med ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forskningsstudie, der vil afgøre, om der er en reduktion i tegn og symptomer (såsom rygsmerter og stivhed) hos patienter med ankyloserende spondylitis med infliximab-behandling.
Denne undersøgelse vil også undersøge sikkerheden af infliximab hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Effekten af infliximab på fysisk funktion, skader på led og livskvalitet hos patienter med ankyloserende spondylitis vil også blive undersøgt.
Forsøgspersonerne fik infusioner af enten placebo i uge 0, 2, 6, 12, 18 og 5 mg/kg infliximab i uge 24, 26, 30 og hver 6. uge til og med uge 96, eller 5 mg/kg infliximab i uge 1, 2, 6, 12, 18 og hver 6. uge til og med uge 96
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen decideret akyloserende spondylitis i mindst 3 måneder før screening
- Har aktiv sygdom med rygsmerter
- modtager eller intolererer standard antiinflammatoriske midler
Ekskluderingskriterier:
- Har reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller anden inflammatorisk reumatisk sygdom
- Har en dokumenteret historie med fibromyalgi
- Har total ankylose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ASAS 20-respons i uge 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringen fra baseline i BASFI i uge 24, andelen af forsøgspersoner, der opnåede en AS major klinisk respons i uge 24, og ændringen fra baseline i den fysiske komponent summarisk score for SF-36 i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van der Heijde D, Han C, DeVlam K, Burmester G, van den Bosch F, Williamson P, Bala M, Han J, Braun J. Infliximab improves productivity and reduces workday loss in patients with ankylosing spondylitis: results from a randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):569-74. doi: 10.1002/art.22097.
- Braun J, Landewe R, Hermann KG, Han J, Yan S, Williamson P, van der Heijde D; ASSERT Study Group. Major reduction in spinal inflammation in patients with ankylosing spondylitis after treatment with infliximab: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled magnetic resonance imaging study. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1646-52. doi: 10.1002/art.21790.
- van der Heijde D, Dijkmans B, Geusens P, Sieper J, DeWoody K, Williamson P, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, placebo-controlled trial (ASSERT). Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):582-91. doi: 10.1002/art.20852.
- Webers C, Stolwijk C, Schiepers O, Schoonbrood T, van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Boonen A. Infliximab treatment reduces depressive symptoms in patients with ankylosing spondylitis: an ancillary study to a randomized controlled trial (ASSERT). Arthritis Res Ther. 2020 Sep 29;22(1):225. doi: 10.1186/s13075-020-02305-w.
- Braun J, Deodhar A, Dijkmans B, Geusens P, Sieper J, Williamson P, Xu W, Visvanathan S, Baker D, Goldstein N, van der Heijde D; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis over a two-year period. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1270-8. doi: 10.1002/art.24001.
Hjælpsomme links
- A Randomized, Double-blind Trial of the Efficacy of REMICADE� (Infliximab) Compared with Placebo in Subjects with Ankylosing Spondylitis Receiving Standard Anti-inflammatory Drug Therapy
- | A Randomized, Double-blind Trial of the Efficacy of REMICADE® (Infliximab) Compared with Placebo in Subjects with Ankylosing Spondylitis Receiving Standard Anti-inflammatory Drug Therap
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004792
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)Ankyloserende spondylitis (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyskland, Østrig, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Holland, Italien, Finland, Tjekkiet, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Taiwan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Assiut UniversityUkendtAktiv sacroiliitis ved ankyloserende spondylitis
Kliniske forsøg med infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz, Israel, Canada, Australien, Holland, New Zealand, Østrig, Tyskland, Danmark, Tjekkiet, Argentina