苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 治疗青少年急性偏头痛的 3 种剂量强度研究
2011年5月16日 更新者：Janssen-Ortho LLC
口服苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 6.25 mg、12.5 mg 和 25 mg 急性治疗青少年偏头痛的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 治疗青少年急性偏头痛的有效性和安全性。
苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 被批准用于治疗成人伴或不伴先兆的急性偏头痛。
在这项研究中，青少年将接受单剂量的研究药物来治疗一种偏头痛。
研究概览
详细说明
苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 被批准用于治疗成人伴或不伴先兆的急性偏头痛。 其他研究表明，阿莫曲坦对成人有效且耐受性良好。 青少年偏头痛与成人偏头痛非常相似，只是青少年的持续时间通常较短（青少年持续 1 至 24 小时）。 本研究将评估苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 在治疗青少年急性偏头痛中的作用。 这是一项随机、双盲、平行组和安慰剂对照研究。 在 30 天的磨合期内，患者将像往常一样治疗偏头痛。 在此期间，将记录头痛的频率和严重程度。 在第二次就诊时，患者将被随机分配（就像掷硬币一样）到治疗组，接受一次口服剂量的苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 6.25、12.5 或 25 毫克或安慰剂。 大约相同数量的患者将被分配到四个治疗组中的每一个。 当至少中度严重程度的下一次偏头痛发生时，患者将服用这种一次性剂量。 给予研究药物后，患者将在日记中记录评估长达 24 小时，以帮助确定药物对头痛疼痛强度的影响。 患者将在服用研究药物后 2 至 14 天内返回进行第三次访问。 将在第一次和第三次就诊时进行身体检查、心电图（无痛心脏检查）和实验室检查。 本研究的目的是确定苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 的 3 种剂量强度对患有偏头痛的青少年的有效性和耐受性。
Almotriptan 口服片剂，6.25、12.5 或 25 毫克，或安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
866
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有先兆或无先兆的偏头痛诊断 > 1 年
- 在进入研究前的 2 个月内，每月平均有 1 至 6 次中度或重度偏头痛
- 未经治疗的偏头痛持续至少 4 小时
- 偏头痛间隔至少 24 小时
- 能够区分偏头痛和其他类型的头痛
- 如果是女性，使用节育措施
排除标准：
- 慢性紧张性或丛集性头痛
- 延长光环
- 特定类型的偏头痛
- 每月 > 6 次非偏头痛
- 高血压年龄
- 具有影响肝脏、肾脏、心脏或其他身体系统的特定重大疾病的病史
- 可能影响身体吸收或处理药物方式的情况
- 乙型或丙型肝炎血液检测呈阳性
- 最近头部或颈部受伤
- 体重超出给定参数
- 无法服用舒马普坦
- 滥用药物或酒精
- 怀孕或哺乳
- 使用可能干扰研究的抗偏头痛药物，抗偏头痛药物的使用时间 < 2 周，过去 2 周内使用锂或单胺氧化酶抑制剂，2 个月内使用研究药物
- 拒绝在服用研究药物前 48 小时内和服用研究药物后 24 小时内服用麦角胺或任何其他药物如阿莫曲坦，或服用研究药物前 48 小时内和服用研究药物后 2 小时内服用含有阿片类药物或抗呕吐药物的药物
- 在 24 小时内使用简单的止痛药（如阿司匹林）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疗效由患者在给药后 2 小时根据头痛强度的等级确定为从中度或重度减轻到轻度或无痛
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次要结果测量
结果测量 |
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在服药后 0.25、0.5、1、1.5 小时时间点的疗效、症状、头痛无痛； 2 至 24 小时内头痛复发的发生率以及给药后 2 至 24 小时内使用急救药物； 24 小时疼痛缓解或无痛；全部由患者评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Ortho LLC Clinical Trial、Janssen-Ortho LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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