En studie av 3 doseringsstyrker av Almotriptan Malate (AXERT®) i behandling av akutt migrene hos ungdom

Amotriptanmalat (AXERT®) er godkjent for bruk i behandling av akutt migrenehodepine med eller uten aura hos voksne. Andre studier har vist at almotriptan er effektivt og godt tolerert hos voksne. Migrene hos tenåringer/ungdom er svært lik migrene hos voksne, bortsett fra at varigheten vanligvis er mindre hos ungdom (de varer 1 til 24 timer hos ungdom). Denne studien vil evaluere nytten av almotriptanmalat (AXERT®) ved behandling av akutt migrenehodepine hos ungdom. Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe- og placebokontrollert studie. I løpet av en 30-dagers innkjøringsperiode vil pasienter behandle migrene slik de normalt ville gjort. I løpet av denne tiden vil frekvensen og alvorlighetsgraden av hodepine bli registrert. Ved det andre besøket vil pasienter bli randomisert (som med myntkast) til en behandlingsgruppe for å motta en oral dose almotriptanmalat (AXERT®) 6,25, 12,5 eller 25 milligram eller placebo. Omtrent like mange pasienter vil bli tildelt hver av de fire behandlingsgruppene. Pasienter vil ta denne engangsdosen når neste migrene av minst moderat alvorlighetsgrad oppstår. Pasienter vil registrere vurderinger i en dagbok i opptil 24 timer etter at studiemedikamentet er gitt for å hjelpe med å bestemme stoffets effekt på intensiteten av hodepinesmerte. Pasienter vil komme tilbake for et tredje besøk innen 2 til 14 dager etter å ha tatt studiemedisinen. En fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (en smertefri test av hjertet) og laboratorietester vil bli utført ved første og tredje besøk. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og tolerabiliteten til 3 doseringsstyrker av almotriptanmalat (AXERT®) hos ungdom med migrenehodepine.

Almotriptan orale tabletter, 6,25, 12,5 eller 25 milligram, eller placebo