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偏头痛发作时服用苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 12.5 毫克的有效性

2011年5月17日 更新者:Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

AXERT® 12.5mg 时间与强度偏头痛研究 (AIMS):一项开放标签多中心试验,用于评估 Almotriptan Malate (AXERT®) 12.5 毫克干预对偏头痛发作的疗效

本研究的目的是评估 AXERT 在头痛发作时治疗偏头痛的有效性和安全性,与仅在头痛达到至少中等强度后才治疗偏头痛相比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AXERT 已被 FDA 批准用于治疗成人有或无先兆的偏头痛。 与头痛强度症状无关的偏头痛的早期治疗可能会提供最佳的治疗反应。 这是一项多中心、开放标签研究,旨在测试 AXERT 在头痛发作时治疗偏头痛与仅在头痛达到至少中等强度后才治疗偏头痛的疗效(有效性)和耐受性。 患者将自行服用 12.5 毫克的 AXERT 来治疗 2 次偏头痛。 中心将被随机分配到 2 种治疗干预中的一种,在这些干预中,患者将使用早期治疗方案(ET;即在疼痛发作时)或条件治疗方案(CT;即,在头痛至少达到中等强度之后)。 将收集有关每次偏头痛期间和之后的治疗反应的数据。 对于每次头痛,患者将使用交互式语音响应系统 (IVRS) 技术在 3 通电话中记录研究信息和数据。 与在偏头痛至少达到中度时服用 AXERT 12.5 mg 的患者相比,预计在出现偏头痛引起的任何强度疼痛的第一个迹象时服用 12.5 mg AXERT 的患者的偏头痛总体持续时间更短疼痛强度。 此外,预计苹果酸阿莫曲坦 (AXERT®) 通常具有良好的耐受性。

AXERT 12.5 毫克片剂在偏头痛发作时(偏头痛-ET 方案开始后 1 小时内)或偏头痛至少达到中等强度时(CT 方案)口服。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1450

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合国际头痛学会 (IHS) 偏头痛标准至少 1 年的伴或不伴先兆偏头痛确诊史
  • 在过去 3 个月内每月平均发生 1 - 6 次偏头痛
  • 过去一年内至少有中度疼痛强度的偏头痛病史
  • 如果正在服用预防偏头痛的药物,则在第 1 次就诊前服用维持剂量至少 4 周,并在研究期间保持稳定剂量
  • 身体状况一般
  • 能够服用口服药物,执行研究程序并遵循有关收集研究信息的指示,例如,受试者必须能够并愿意阅读和理解书面说明,使用秒表,理解并完成电话要求,并且必须愿意返回办公室进行最后的考察访问
  • 如果有生育能力的女性,使用节育措施

排除标准:

  • 50 岁后偏头痛发作
  • 慢性偏头痛或慢性紧张型头痛定义为在过去 6 个月中每月头痛天数达到或超过 15 天
  • 完全没有头痛的偏头痛先兆,或主要在早上醒来时出现的头痛
  • 在过去 6 个月内禁用曲坦类药物或因不良事件、药物滥用史或长期酗酒而中止 AXERT 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
偏头痛的持续时间从开始疼痛到没有疼痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial、Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月17日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

苹果酸阿莫曲坦的临床试验

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