Almotriptaanimalaatin (AXERT®) tehokkuus 12,5 milligrammaa migreenikivun alkaessa
AXERT® 12,5 mg Time vs Intensity Migreeni Study (AIMS): Avoin monikeskustutkimus almotriptaanimalaatin (AXERT®) 12,5 milligramman hoidon tehokkuuden arvioimiseksi migreenikivun alkaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on hyväksynyt AXERTin aurallisen tai aurattoman migreenipäänsäryn hoitoon aikuisilla. Migreenipäänsäryn varhainen hoito, riippumatta päänsäryn kivun voimakkuudesta, voi tarjota optimaalisen terapeuttisen vasteen. Tämä on monikeskustutkimus, jossa testataan AXERTin tehokkuutta (tehokkuutta) ja siedettävyyttä migreenin hoidossa päänsärkykivun alkaessa verrattuna migreenin hoitoon vasta sen jälkeen, kun päänsärkykipu on saavuttanut vähintään kohtalaisen voimakkuuden. Potilaat antavat itse 12,5 milligrammaa AXERT-valmistetta kahden migreenipäänsäryn hoitoon. Keskukset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitotoimenpiteestä, joissa potilaat hoitavat peräkkäin molempia migreenipäänsärkyä 12,5 milligrammalla AXERT:tä käyttäen joko varhaista hoitoa (ET eli kivun alkaessa) tai ehdollista hoito-ohjelmaa (CT, ts. , kun päänsärky on saavuttanut vähintään kohtalaisen voimakkuuden). Tietoja kerätään hoitovasteesta jokaisen migreenipäänsäryn aikana ja sen jälkeen. Potilaat tallentavat jokaista päänsärkyä kohti tutkimustiedot ja tiedot kolmen puhelun aikana käyttämällä Interactive Voice Response System (IVRS) -tekniikkaa. On odotettavissa, että potilaat, jotka ottavat 12,5 milligrammaa AXERT-valmistetta migreenipäänsäryn aiheuttaman kivun ensimmäisten oireiden ilmaantuessa, kokevat migreeninsä yleisesti lyhyemmän ajan kuin potilaat, jotka ottavat AXERT 12,5 mg:aa, kun heidän migreenikipunsa on saavuttanut vähintään kohtalaisen kivun intensiteetti. Lisäksi on odotettavissa, että almotriptaanimalaatti (AXERT®) on yleensä hyvin siedetty.
AXERT 12,5 milligramman tabletti suun kautta joko migreenikivun alkaessa (1 tunnin sisällä migreeni-ET-hoidon aloittamisesta) tai kun migreenikipu saavuttaa vähintään kohtalaisen voimakkuuden (TT-hoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vahvistettu migreenipäänsäryn diagnoosi auralla tai ilman auraa, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) migreenipäänsäryn kriteerit vähintään vuoden ajan
- Keskimääräinen esiintymistiheys 1-6 migreenipäänsärkyä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat migreenipäänsäryt, joiden kipuvoimakkuus on vähintään kohtalainen viimeisen vuoden aikana
- Jos käytät lääkettä migreenin ehkäisyyn, ota ylläpitoannos vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja pysyt vakaalla annoksella tutkimuksen ajan
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Kykenee ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, suorittamaan tutkimustoimenpiteitä ja noudattamaan ohjeita tutkimustiedon keräämiseen, esim. koehenkilön tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet, käyttää sekuntikelloa sekä ymmärtää ja täyttää puhelinvaatimukset sekä olla halukkaita palata toimistoon viimeiselle opintokäynnille
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenin alkaminen 50 vuoden iän jälkeen
- Krooninen migreeni tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky, joka määritellään 15 tai useamman päänsärkypäivän kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yksinomaan migreeni-aura ilman päänsärkyä tai päänsärkyä, joka ilmenee pääasiassa aamulla heräämisen yhteydessä
- Potilaat, joille triptaanien käyttö on vasta-aiheista tai jotka ovat aiemmin lopettaneet AXERT-hoidon haittatapahtumien, päihteiden käytön tai kroonisen alkoholin väärinkäytön vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Migreenikivun kesto mitattuna kivun alkamisesta kipuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .