- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212823
Die Wirksamkeit von Almotriptanmalat (AXERT®) 12,5 Milligramm bei Einnahme zu Beginn von Migräneschmerzen
AXERT® 12,5 mg Time vs Intensity Migraine Study (AIMS): Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Almotriptan Malat (AXERT®) 12,5 Milligramm Intervention bei Beginn von Migräneschmerzen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
AXERT wurde von der FDA für die Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen. Eine frühzeitige Behandlung eines Migränekopfschmerzes, unabhängig von den Symptomen der Kopfschmerzintensität, kann die optimale therapeutische Reaktion liefern. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zum Testen der Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Verträglichkeit von AXERT bei der Behandlung einer Migräne zu Beginn des Kopfschmerzes im Vergleich zur Behandlung einer Migräne erst, nachdem der Kopfschmerz mindestens eine mäßige Intensität erreicht hat. Die Patienten verabreichen sich selbst 12,5 Milligramm AXERT zur Behandlung von 2 Migränekopfschmerzen. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsinterventionen zugewiesen, bei denen die Patienten nacheinander beide Migränekopfschmerzen mit 12,5 Milligramm AXERT behandeln, wobei entweder das frühe Behandlungsschema (ET; d. h. bei Schmerzbeginn) oder das bedingte Behandlungsschema (CT; d. h , nachdem der Kopfschmerz mindestens eine mäßige Intensität erreicht hat). Während und nach jedem Migränekopfschmerz werden Daten zum Ansprechen auf die Behandlung erhoben. Für jeden Kopfschmerz zeichnen die Patienten Studieninformationen und -daten während dreier Telefongespräche mithilfe der Interactive Voice Response System (IVRS)-Technologie auf. Es wird erwartet, dass Patienten, die 12,5 Milligramm AXERT beim ersten Anzeichen von Schmerzen jeglicher Intensität aufgrund von Migränekopfschmerzen einnehmen, eine insgesamt kürzere Dauer ihrer Migräne verspüren als Patienten, die AXERT 12,5 mg einnehmen, wenn ihre Migräneschmerzen mindestens mäßig sind Schmerzintensität. Darüber hinaus wird erwartet, dass Almotriptanmalat (AXERT®) im Allgemeinen gut verträglich ist.
AXERT 12,5 Milligramm Tablette oral entweder zu Beginn der Migräneschmerzen (innerhalb einer Stunde nach Beginn einer Migräne-ET-Behandlung) oder wenn die Migräneschmerzen eine mindestens mäßige Intensität erreichen (CT-Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bestätigten Diagnose von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, die seit mindestens einem Jahr die Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migränekopfschmerzen erfüllt
- Durchschnittliche Häufigkeit von 1–6 Migränekopfschmerzen pro Monat in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schmerzintensität im letzten Jahr
- Wenn Sie ein Medikament zur Migräneprophylaxe einnehmen, nehmen Sie vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungsdosis ein und behalten Sie für die Dauer der Studie eine stabile Dosis bei
- Bei allgemein guter Gesundheit
- Sie sind in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, Studienabläufe durchzuführen und Anweisungen zur Sammlung von Studieninformationen zu befolgen. Die Probanden müssen z. B. in der Lage und willens sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen, eine Stoppuhr zu verwenden und die telefonischen Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen, und sie müssen dazu bereit sein Rückkehr ins Büro für einen letzten Studienbesuch
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter Verhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Migräne nach dem 50. Lebensjahr
- Chronische Migräne oder chronischer Spannungskopfschmerz, definiert durch 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat in den letzten 6 Monaten
- Ausschließlich Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen, die überwiegend morgens beim Aufwachen auftreten
- Patienten, bei denen Triptane kontraindiziert sind oder die die AXERT-Therapie zuvor aufgrund unerwünschter Ereignisse, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder chronischem Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate abgebrochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer des Migräneschmerzes, gemessen vom Einsetzen des Schmerzes bis zum Verschwinden des Schmerzes.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Almotriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004708
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Almotriptanmalat
-
Janssen-Ortho LLCOrtho-McNeil Neurologics, Inc.Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde erwachsene ProbandenChina
-
Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AbgeschlossenNeoplasien der BrustChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Chinese...AbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Messoud Ashina, MDRekrutierungMigräne ohne Aura | Migräne mit AuraDänemark
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Masih Daneshvari HospitalShahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntKoronare HerzerkrankungIran, Islamische Republik
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.UnbekanntNierenfunktionsstörungChina
-
Masih Daneshvari HospitalUnbekanntIdiopathische pulmonale arterielle Hypertonie | Eisenmenger-SyndromIran, Islamische Republik