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Die Wirksamkeit von Almotriptanmalat (AXERT®) 12,5 Milligramm bei Einnahme zu Beginn von Migräneschmerzen

17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

AXERT® 12,5 mg Time vs Intensity Migraine Study (AIMS): Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Almotriptan Malat (AXERT®) 12,5 Milligramm Intervention bei Beginn von Migräneschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AXERT bei der Behandlung einer Migräne zu Beginn der Kopfschmerzen zu bewerten, im Vergleich zur Behandlung einer Migräne erst, nachdem die Kopfschmerzen mindestens eine mäßige Intensität erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AXERT wurde von der FDA für die Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen. Eine frühzeitige Behandlung eines Migränekopfschmerzes, unabhängig von den Symptomen der Kopfschmerzintensität, kann die optimale therapeutische Reaktion liefern. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zum Testen der Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Verträglichkeit von AXERT bei der Behandlung einer Migräne zu Beginn des Kopfschmerzes im Vergleich zur Behandlung einer Migräne erst, nachdem der Kopfschmerz mindestens eine mäßige Intensität erreicht hat. Die Patienten verabreichen sich selbst 12,5 Milligramm AXERT zur Behandlung von 2 Migränekopfschmerzen. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsinterventionen zugewiesen, bei denen die Patienten nacheinander beide Migränekopfschmerzen mit 12,5 Milligramm AXERT behandeln, wobei entweder das frühe Behandlungsschema (ET; d. h. bei Schmerzbeginn) oder das bedingte Behandlungsschema (CT; d. h , nachdem der Kopfschmerz mindestens eine mäßige Intensität erreicht hat). Während und nach jedem Migränekopfschmerz werden Daten zum Ansprechen auf die Behandlung erhoben. Für jeden Kopfschmerz zeichnen die Patienten Studieninformationen und -daten während dreier Telefongespräche mithilfe der Interactive Voice Response System (IVRS)-Technologie auf. Es wird erwartet, dass Patienten, die 12,5 Milligramm AXERT beim ersten Anzeichen von Schmerzen jeglicher Intensität aufgrund von Migränekopfschmerzen einnehmen, eine insgesamt kürzere Dauer ihrer Migräne verspüren als Patienten, die AXERT 12,5 mg einnehmen, wenn ihre Migräneschmerzen mindestens mäßig sind Schmerzintensität. Darüber hinaus wird erwartet, dass Almotriptanmalat (AXERT®) im Allgemeinen gut verträglich ist.

AXERT 12,5 Milligramm Tablette oral entweder zu Beginn der Migräneschmerzen (innerhalb einer Stunde nach Beginn einer Migräne-ET-Behandlung) oder wenn die Migräneschmerzen eine mindestens mäßige Intensität erreichen (CT-Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1450

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bestätigten Diagnose von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, die seit mindestens einem Jahr die Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migränekopfschmerzen erfüllt
  • Durchschnittliche Häufigkeit von 1–6 Migränekopfschmerzen pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schmerzintensität im letzten Jahr
  • Wenn Sie ein Medikament zur Migräneprophylaxe einnehmen, nehmen Sie vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungsdosis ein und behalten Sie für die Dauer der Studie eine stabile Dosis bei
  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Sie sind in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, Studienabläufe durchzuführen und Anweisungen zur Sammlung von Studieninformationen zu befolgen. Die Probanden müssen z. B. in der Lage und willens sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen, eine Stoppuhr zu verwenden und die telefonischen Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen, und sie müssen dazu bereit sein Rückkehr ins Büro für einen letzten Studienbesuch
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Verhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Migräne nach dem 50. Lebensjahr
  • Chronische Migräne oder chronischer Spannungskopfschmerz, definiert durch 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat in den letzten 6 Monaten
  • Ausschließlich Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen, die überwiegend morgens beim Aufwachen auftreten
  • Patienten, bei denen Triptane kontraindiziert sind oder die die AXERT-Therapie zuvor aufgrund unerwünschter Ereignisse, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder chronischem Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate abgebrochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Migräneschmerzes, gemessen vom Einsetzen des Schmerzes bis zum Verschwinden des Schmerzes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Almotriptanmalat

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