此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

椎间盘源性腰痛的大阵列 EMG 辨别力

2005年9月13日 更新者:Texas Back Institute

假设:

在标准化测试期间从 CERSR 阵列观察到的肌电模式对于从内部椎间盘紊乱和椎间盘造影阳性患者中识别健康受试者非常敏感。 阳性 CT 椎间盘造影定义为遵循达拉斯椎间盘造影方案且椎间盘形态异常和症状重现

研究概览

详细说明

方法:患者纳入/排除标准:出现非根性腰背伴或不伴巩膜切开、牵涉性腿痛且保守治疗失败 5 个月或以其他方式满足进行诊断椎间盘造影的临床标准的患者是本次招募的潜在候选人学习。 标准如下:纳入/排除:· 年龄 21 - 55· 既往无脊柱手术史。· 无神经缺陷。· VAS > 3.0· 患者被转介进行激发性椎间盘造影诊断研究,疑似单节段内椎间盘紊乱。· 正常心理测量筛查。对于健康对照受试者,标准如下:· 年龄 21 - 55· 无脊柱畸形· 既往无脊柱手术史。· 无致残背痛或腿痛史。· 过去 6 个月内无背痛史。 患者招募:本研究共招募 80 名受试者,分为四组(每组 20 名)。 C 组将是一组健康对照受试者,与 U 组不健康受试者进行比较。 U 组将代表前 20 名被转诊接受椎间盘造影手术的患者参与者。 DP 组将由一个单独的 20 名患者组成,这些患者被转介进行椎间盘造影测试,结果呈阳性。 DN 组将由 20 名椎间盘造影结果为阴性的患者组成。 有效分析的统计标准要求对患者进行单独的非重叠分组,以保持结果分析中 1 类错误估计的准确性。 将寻求总共 80 名患者,因为敏感性和特异性分析要求每个亚组中存在最少数量的假阳性和假阴性结果以进行分析。 TBI 实践配备了电子调度、医疗记录和计费系统。 这为该项目的患者招募带来了显着优势。 每天,项目协调员 (PC) 可以访问所有 17 名 TBI 医生进入系统的患者的每日时间表。 这可以稍后与现有诊断和诊断命令相互关联,以确保最大程度地捕获潜在候选人。主治医师的医疗助理在被通知需要椎间盘造影时将联系 PC。 然后 PC 将审查图表并与主治提供者协商以确认入学要求。 PC 将征求患者的许可,以征求其参与该项目的意愿。 获得许可后,PC 将联系患者并解释该项目,并签署同意参加者的知情同意书。 那些不同意参与或同意接受监测的人将继续接受他们的护理,并从项目记录中清除。 然后,患者将被安排在执行诊断程序之前进行 CERSR 评估。 PC 将在指定的约会进行 CERSR 测试,并将向首席研究员 (PI) 提供测试结果以供解释,而无需确定患者所处的诊断程序或组分配。 为了确保 PI 的盲化,通常在 CERSR 软件中维护的人口统计字段将留空,但患者标识符除外。 PC 将保留有关此信息的单独记录以及椎间盘造影结果报告(可能是适当的)。外科医生共同调查员将审查每位患者的椎间盘造影结果,并根据以下因素将其分为阳性和阴性结果形态学和疼痛一致性标准。 测试将继续进行,直到获得每组 20 个受试者的完整块。 PC 还将从 TBI 和长老会医院的数百名工作人员中征集健康受试者。 所有健康的志愿者将因参与 CERSR 测试所花费的时间和不便获得 50.00 美元的补偿。 心理测量筛查:将使用 SCL90-R 对所有参与者(健康人和患者)进行心理测量筛查。 该仪器已成功使用多年,作为一种强大的心理测量筛选工具,结合了对躯体化的评估。 我们的咨询心理学家 Block 博士在脊柱疼痛患者的评估和治疗方面拥有 15 年的唯一执业经验,他将对 SCL90-R 进行评分。 单独在躯体化量表上得分高或总分暗示强烈心理社会成分的受试者将不包括在内。CERSR 评估和解释:CERSR 评估将包括直立、屈曲和负重的标准化测试。 解释将类似地遵循附录 I 中描述的考虑最大 RMS、均匀性、中心性、组织和位置的规定方法。分析结果将患者分类为椎间盘、健康或其他。解释者设盲:PI 将在不知道患者的组成员身份的情况下执行 CERSR 测试的解释。 外科医生合作调查员将在不知道 CERSR 测试结果的情况下评估椎间盘造影结果。 在研究结束时,PI 解释将酌情与关于受试者状态和诊断测试患者结果的数据库相结合。 将根据患者的组状态(C、U、DP、DN)对患者进行分析。诊断测试的解释:根据达拉斯协议确定椎间盘内异常形态和确切疼痛再现的阳性椎间盘造影或椎间盘加压引起的类似疼痛。分析分析 1:健康 (n=20) 不健康 (n=20) 异常 CERSR 假阳性 正常 CERSR 阴性 假阴性分析 2:Disco 阳性 (n = 20) Disco 阴性 (n = 20) 异常CERSR Positive False Positive Normal CERSR False Negative Negative 使用专有的 CERSR 分析方法(最大 RMS、均匀性、中心性、组织)将患者分为健康、椎间盘或其他。 将计算健康患者与 CERSR 测试呈阳性和阴性的患者的敏感性、特异性和预测值。 该分析将确定 CERSR 技术的最小界限及其区分正常受试者和不健康受试者的能力,并确定该调查组手中解释的普遍性。 健康受试者的 CERSR 测试被确定为具有不健康患者的特征,将被归类为假阳性。 疑似椎间盘源性疼痛但未能根据肌电模式分类为不健康的患者将被确定为假阴性测试。 第二个分析将检查区分椎间盘源性疼痛发生器和非椎间盘源性疼痛发生器的敏感性、特异性和预测值。 椎间盘疼痛模式 CERSR 测试呈阳性但按椎间盘造影分类为阴性的患者将被视为假阳性。 CERSR 测试结果为阴性且按椎间盘造影分类为椎间盘源性疼痛阳性的患者将被视为假阴性。 该测试将区分椎间盘源性疼痛与非椎间盘源性疼痛模式的准确性。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:John J Triano, DC,PhD
  • 电话号码:972-644-4356
  • 邮箱jaytriano@msn.com

学习地点

    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Texas Back Institute
        • 接触:
        • 副研究员:
          • McGregor Marion, DC, MSc
        • 副研究员:
          • Richard D Guyer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者:保守治疗失败 > 5 个月,年龄 21 - 55.VAS > 3.0· 患者被转介进行激发性椎间盘造影诊断研究,疑似单节段内椎间盘紊乱。· 正常的心理测量筛查。

健康受试者: · 年龄 21 - 55

排除标准:

  • 脊柱手术史。神经功能障碍。·脊柱 畸形· 脊柱手术史。· 背部或腿部疼痛致残史。·

健康受试者:过去 6 个月的背痛史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Discogram 解释和 myoelectric 解释之间的协议

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J Triano, DC,PhD、Texas Back Institute and University of Texas, Arlington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

研究完成

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年9月13日

最后验证

2005年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P699

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅