Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Large Array EMG Discriminability in Discogenic Low Back Pain

13. september 2005 opdateret af: Texas Back Institute

Hypotese:

Myoelektriske mønstre observeret fra CRSR-arrayet under standardiseret test er følsomme til at identificere raske forsøgspersoner fra patienter med intern diskusforstyrrelse og et positivt diskogram. Et positivt CT-diskogram er defineret som et, der følger Dallas-diskogramprotokollen med unormal diskmorfologi og reproduktion af symptomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode: Patientinklusion / Eksklusion Kriterier: Patienter, der har ikke-radikulær lænderyg med eller uden sklerotomale, refererede bensmerter, og som har svigtet konservativ behandling i 5 måneder eller på anden måde opfylder kliniske kriterier for udførelse af diagnostisk diskografi, er potentielle kandidater til rekruttering i denne undersøgelse. Kriterierne er som følger: Inklusion/Eksklusion:· Alder 21 - 55· Ingen tidligere rygsøjleoperation.· Intet neurologisk underskud.· VAS > 3,0· Patienten er blevet henvist til provokerende diskogramdiagnostisk undersøgelse med mistanke om indre diskusforstyrrelse på et niveau.· Normal psykometrisk screening. For raske kontrolpersoner vil kriterierne være som følger: · Alder 21 - 55 · Ingen spinal deformitet · Ingen tidligere rygsøjleoperation.· Ingen historie med invaliderende ryg- eller bensmerter.· Ingen historie med rygsmerter i de sidste 6 måneder år. Patientrekruttering: I alt 80 forsøgspersoner, fordelt på fire grupper (20 pr. gruppe), søges til denne undersøgelse. Gruppe C vil være en population af raske kontrolpersoner, der skal sammenlignes med gruppe U, usunde forsøgspersoner. Gruppe U vil repræsentere de første 20 patientdeltagere, der henvises til diskogramprocedurer. Gruppe DP vil bestå af en separat gruppe på 20 patienter, der henvises til diskogramtest, hvis resultater er positive. Gruppe DN vil bestå af 20 patienter, hvis diskogramresultater er negative. Statistiske kriterier for valid analyse kræver separat ikke-overlappende gruppering af patienter for at opretholde nøjagtigheden af ​​Type 1 fejlestimatet i analysen af ​​resultater. Der søges i alt 80 patienter, da analysen af ​​sensitivitet og specificitet kræver, at et minimum antal falske positive og falske negative resultater er til stede i hver undergruppe, for at analysen kan udføres. TBI praksis er udstyret med elektronisk planlægning, journal og faktureringssystemer. Dette giver betydelige fordele for patientrekruttering til dette projekt. På daglig basis kan projektkoordinatoren (PC) få adgang til daglige skemaer for patienter, der kommer ind i systemet for alle 17 TBI-læger. Dette kan senere krydskorreleres med spændende diagnose- og diagnostiske ordrer for at sikre maksimal indfangning af potentielle kandidater. Den behandlende læges medicinske assistent vil, efter at have fået besked om behovet for et diskogram, kontakte pc'en. Pc'en vil derefter gennemgå diagrammet og konferere med den tilstedeværende udbyder for at bekræfte adgangskravene. Patienten vil blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet af pc'en for at anmode om deltagelse i projektet. Efter opnåelse af tilladelse vil pc'en kontakte patienten og forklare projektet og underskrevet informeret samtykke indhentet fra dem, der accepterer at deltage. De, der ikke underskriver samtykke til at deltage eller giver samtykke til at blive overvåget, vil fortsætte med deres omsorg og blive slettet fra projektets optegnelser. Patienterne vil derefter blive planlagt til CESR-evaluering før udførelse af den diagnostiske procedure. PC'en vil udføre CRSR-testen ved den udpegede aftale og vil give Principal Investigator (PI) testresultaterne til fortolkning uden identifikation af, hvilken diagnostisk procedure eller gruppeopgave patienten er i. For at sikre blinding af PI vil de demografiske felter, der normalt vedligeholdes i CRSR-softwaren, efterlades tomme med undtagelse af patientidentifikationen. Separate journaler vil blive vedligeholdt af pc'en med hensyn til disse oplysninger samt rapportering af resultater fra diskogram, som måtte være passende. Kirurgens co-investigator vil gennemgå diskogramresultaterne for hver patient og opdele dem i positive og negative resultater baseret på både morfologiske og smertekonkordanskriterier. Testning vil fortsætte, indtil der er opnået en hel blok på 20 forsøgspersoner for hver gruppe. PC'en vil også anmode raske forsøgspersoner fra TBI og Presbyterian Hospitals stabe på flere hundrede i alt. Alle raske frivillige vil blive kompenseret $50,00 for deres tid og besvær ved deltagelse i CRSR-testen. Psykometrisk screening: Psykometrisk screening af alle deltagere (raske og patient) vil blive udført ved hjælp af SCL90-R. Dette instrument har været brugt med succes i årevis som et stærkt psykometrisk screeningsværktøj, der inkorporerer evaluering for somatisering. Vores rådgivende psykolog, Dr. Block, hvis eneste praksis i 15 år har været evaluering og behandling af patienter med rygsmerte, vil udføre scoringen af ​​SCL90-R. Emner, hvis score er høj på somatiseringsskalaen alene, eller hvis samlede score tyder på en stærk psykosocial komponent, vil ikke blive inkluderet. CERSR-evaluering og fortolkning: CESR-evalueringen vil bestå af de standardiserede tests for opretstående stående, fleksion og vægtbæring. Tolkning vil ligeledes følge den foreskrevne metode under hensyntagen til den maksimale RMS, ensartethed, centralitet, organisation og placering som beskrevet i bilag I. Resultatet af analysen vil klassificere patienten i diskus, rask eller anden. Tolk blinding: PI vil udføre fortolkning af CESR-testene uden kendskab til patientens gruppemedlemskab. Kirurgens co-investigator vil vurdere diskogramresultater uden kendskab til CRSR-testresultaterne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil PI-fortolkning blive forenet med databasen om forsøgspersonstatus og patientresultat fra diagnostisk testning, alt efter hvad der er relevant. Analyse vil blive udført med patienter grupperet efter deres gruppestatus (C, U, DP, DN). Fortolkning af diagnostisk testning: Et positivt diskogram vil blive bestemt efter Dallas-protokollen for abnorm morfologi i den indre diskus og reproduktion af nøjagtig smerte eller lignende smerter med diskustryk. Analyse Analyse 1: Sund (n=20) Usund (n=20) Abormal CRSR Falsk Positiv Positiv Normal CRSR Negativ Falsk Negativ Analyse 2: Disco Positiv(n = 20) Disco Negativ(n = 20) Unormal CSR Positiv Falsk Positiv Normal CRSR Falsk Negativ Negativ Brug af de proprietære CRSR-analysemetoder (maks. RMS, ensartethed, centralitet, organisering) til at klassificere patienter i raske, diske eller andet. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier vil blive beregnet for patienter, der er raske versus dem, der har positive og negative CRSR-tests. Denne analyse vil etablere minimumsgrænserne for CESR-teknologien og dens evne til at differentiere normale fra usunde emner samt etablere generaliserbarheden af ​​fortolkning i hænderne på denne undersøgelsesgruppe. Et sundt forsøgsperson, hvis CRSR-test er identificeret som at have karakteristika af usunde patienter, vil blive klassificeret som en falsk positiv. Patienter med mistanke om diskogene smerter, som ikke klassificeres efter myoelektriske mønstre som usunde, vil blive identificeret med falsk negative tests. Den anden analyse vil undersøge sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier for at differentiere diskogene smertegeneratorer fra ikke-diskogene smertegeneratorer. Patienter med positive CRSR-tests for diskussmerter, som er klassificeret ved diskogram som værende negative, vil blive betragtet som falsk positive. Patienter med negative CRSR-tests, som er klassificeret ved diskogram som værende positive for diskogene smerter, vil blive betragtet som falsk negative. Denne test vil skelne nøjagtigheden af ​​mønster i at adskille diskogen smerte fra ikke-diskogene kilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • McGregor Marion, DC, MSc
        • Underforsker:
          • Richard D Guyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter: Mislykket konservativ pleje > 5 måneder, Alder 21 - 55.VAS > 3.0· Patienten er blevet henvist til provokerende diskogramdiagnostisk undersøgelse med mistanke om indre diskusforstyrrelse på et niveau.· Normal psykometrisk screening.

Sunde emner: · Alder 21 - 55

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående rygsøjleoperation.Neurologisk deficit.·Spinal deformitet· Forudgående rygsøjleoperation.·Historie om invaliderende ryg- eller bensmerter.·

Raske forsøgspersoner: Historie med rygsmerter i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmelse mellem diskogramfortolkning og myoelektrisk fortolkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Triano, DC,PhD, Texas Back Institute and University of Texas, Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

3
Abonner