Discriminabilità EMG ad ampio raggio nella lombalgia discogenica

Metodologia:Paziente Criterio di inclusione/esclusione:I pazienti che presentano lombalgia non radicolare con o senza sclerotomia, dolore riferito alla gamba e che hanno fallito la cura conservativa per 5 mesi o soddisfano in altro modo i criteri clinici per l'esecuzione della discografia diagnostica sono potenziali candidati per il reclutamento in questo studia. I criteri sono i seguenti:Inclusione/Esclusione:· Età 21 - 55· Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.· Nessun deficit neurologico.· VAS > 3.0· Il paziente è stato inviato per uno studio diagnostico di discogramma provocatorio con sospetta alterazione del disco interno a livello singolo.· Screening psicometrico normale. Per i soggetti sani di controllo i criteri saranno i seguenti:· Età 21 - 55· Nessuna deformità spinale· Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.· Nessuna storia di invalidante dolore alla schiena o alle gambe.· Nessuna storia di mal di schiena negli ultimi 6 mesi anno. Reclutamento dei pazienti: per questo studio vengono ricercati un totale di 80 soggetti, divisi in quattro gruppi (20 per gruppo). Il gruppo C sarà una popolazione di soggetti sani di controllo da confrontare con il gruppo U, soggetti non sani. Il gruppo U rappresenterà i primi 20 pazienti partecipanti che vengono indirizzati per le procedure di discogramma. Il gruppo DP consisterà in un gruppo separato di 20 pazienti sottoposti a test del discogramma i cui risultati sono positivi. Il gruppo DN sarà composto da 20 pazienti i cui risultati del discogramma sono negativi. I criteri statistici per un'analisi valida richiedono un raggruppamento di pazienti separato e non sovrapposto per mantenere l'accuratezza della stima dell'errore di tipo 1 nell'analisi dei risultati. Verranno ricercati un totale di 80 pazienti poiché l'analisi di sensibilità e specificità richiede la presenza di un numero minimo di risultati falsi positivi e falsi negativi in ​​ciascun sottogruppo per l'analisi da eseguire. Lo studio TBI è dotato di sistemi elettronici di programmazione, cartella clinica e fatturazione. Ciò pone vantaggi significativi per il reclutamento dei pazienti in questo progetto. Su base giornaliera, il coordinatore del progetto (PC) può accedere agli orari giornalieri per i pazienti che entrano nel sistema per tutti i 17 medici TBI. Questo può essere successivamente correlato in modo incrociato con la diagnosi in uscita e gli ordini diagnostici per garantire la massima cattura di potenziali candidati. L'assistente medico del medico curante, dopo essere stato informato della necessità di un discogramma, contatterà il PC. Il PC quindi esaminerà la tabella e si consulterà con il fornitore partecipante per confermare i requisiti di ammissione. Al paziente verrà chiesto il permesso di essere contattato dal PC per sollecitare la partecipazione al progetto. Una volta ottenuta l'autorizzazione, il PC contatterà il paziente e spiegherà il progetto e firmato il consenso informato ottenuto da coloro che accettano di partecipare. Coloro che non firmano il consenso a partecipare o il consenso a essere monitorati continueranno con le loro cure e saranno eliminati dai registri del progetto. I pazienti verranno quindi programmati per la valutazione CERSR prima dell'esecuzione della procedura diagnostica. Il PC eseguirà il test CERSR presso l'appuntamento designato e fornirà al Principal Investigator (PI) i risultati del test per l'interpretazione senza identificare in quale procedura diagnostica o assegnazione di gruppo si trova il paziente. Per garantire l'occultamento del PI, i campi demografici solitamente mantenuti nel software CERSR saranno lasciati vuoti ad eccezione dell'identificativo del paziente. Il PC conserverà registrazioni separate rispetto a queste informazioni, nonché il rapporto dei risultati del discogramma, se del caso. Il co-ricercatore chirurgo esaminerà i risultati del discogramma su ciascun paziente e li suddividerà in risultati positivi e negativi basati criteri di concordanza morfologica e del dolore. La sperimentazione proseguirà fino ad ottenere un blocco completo di 20 soggetti per ogni gruppo. Il PC solleciterà anche soggetti sani dal personale del TBI e del Presbyterian Hospital, per un totale di diverse centinaia. Tutti i volontari sani riceveranno un compenso di $ 50,00 per il loro tempo e il disagio nella partecipazione al test CERSR. Screening psicometrico: lo screening psicometrico di tutti i partecipanti (sani e pazienti) verrà eseguito utilizzando SCL90-R. Questo strumento è stato utilizzato con successo per anni come potente strumento di screening psicometrico che incorpora la valutazione per la somatizzazione. Il nostro psicologo consulente, Dr. Block, la cui unica pratica per 15 anni è stata la valutazione e il trattamento dei pazienti con dolore alla colonna vertebrale, eseguirà il punteggio dell'SCL90-R. I soggetti i cui punteggi sono alti sulla sola scala di somatizzazione o i cui punteggi totali suggeriscono una forte componente psicosociale non saranno inclusi. Valutazione e interpretazione del CERSR: la valutazione del CERSR consisterà nei test standardizzati per la stazione eretta, la flessione e il carico. Analogamente, l'interpretazione seguirà il metodo prescritto considerando il massimo RMS, uniformità, centralità, organizzazione e posizione come descritto nell'Appendice I. Il risultato dell'analisi sarà la classificazione del paziente in disco, sano o altro. eseguire l'interpretazione dei test CERSR senza conoscere l'appartenenza al gruppo del paziente. Il co-ricercatore chirurgo valuterà i risultati del discogramma senza conoscere i risultati del test CERSR. Alla fine dello studio, l'interpretazione PI sarà unita al database sullo stato del soggetto e sull'esito del paziente dai test diagnostici, a seconda dei casi. L'analisi verrà eseguita con i pazienti raggruppati in base al loro stato di gruppo (C, U, DP, DN). Interpretazione del test diagnostico: verrà determinato un discogramma positivo seguendo il protocollo Dallas per la morfologia anormale all'interno del disco interno e la riproduzione del dolore esatto o dolore simile con pressurizzazione del disco.AnalisiAnalisi 1: Sano (n=20) Malsano (n=20) Anomalo CERSR Falso positivo Positivo Normale CERSR Negativo Falso negativo Analisi 2: Disco positivo (n = 20) Disco negativo (n = 20) Anormale CERSR Positivo Falso positivo Normale CERSR Falso negativo Negativo Utilizzo dei metodi di analisi proprietari del CERSR (max RMS, uniformità, centralità, organizzazione) per classificare i pazienti in sani, disco o altro. Sensibilità, specificità e valori predittivi saranno calcolati per i pazienti sani rispetto a quelli con test CERSR positivi e negativi. Questa analisi stabilirà i confini minimi della tecnologia CERSR e la sua capacità di differenziare i soggetti normali da quelli malati, nonché stabilire la generalizzabilità dell'interpretazione nelle mani di questo gruppo investigativo. Un soggetto sano il cui test CERSR è identificato come avente caratteristiche di pazienti non sani sarà classificato come falso positivo. I pazienti con sospetto dolore discogenico che non vengono classificati dai modelli mioelettrici come malsani saranno identificati come aventi test falsi negativi. La seconda analisi esaminerà sensibilità, specificità e valori predittivi per differenziare i generatori di dolore discogenico dai generatori di dolore non discogenico. I pazienti con test CERSR positivi per i modelli di dolore del disco che sono classificati dal discogramma come negativi saranno considerati falsi positivi. I pazienti con test CERSR negativi che sono classificati dal discogramma come positivi per il dolore discogenico saranno considerati falsi negativi. Questo test distinguerà l'accuratezza del modello nel separare il dolore discogenico dalle fonti non discogeniche.